진행성 난소암 환자에서 올라파립을 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용 투여했을 때 카보플라틴 및 파클리탁셀과 비교하여 효능 및 안전성을 비교하는 연구
2026년 8월 4일 업데이트: AstraZeneca
백금 민감성 진행성 장액성 난소암 환자에서 올라파립과 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용 대 파클리탁셀 및 카보플라틴 단독 요법의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 2상 오픈 라벨 무작위 비교 다기관 연구
진행성 난소암 환자에서 올라파립과 파클리탁셀 및 카보플라틴(AUC4) 병용 요법의 효능을 카보플라틴(AUC6) 및 파클리탁셀 단독 요법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Essen, 독일, 45147
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60590
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Hamburg, 독일, 20246
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München, 독일, 81675
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Solingen, 독일, 42653
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Research Site
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West Hollywood, California, 미국, 90048
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227-1191
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Brussels, 벨기에, 1090
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Leuven, 벨기에, 3000
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Namur, 벨기에, 5000
- Research Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Madrid, 스페인, 08035
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- Research Site
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Coventry, 영국, CV2 2DX
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Edinburgh, 영국, EH4 2XR
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milan, 이탈리아, 20141
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Monza, 이탈리아, 20052
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Torino, 이탈리아, 10126
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- Research Site
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- Research Site
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Morioka, 일본, 028-3695
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Research Site
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Research Site
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Yonago-shi, 일본, 683-8504
- Research Site
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Brno, 체코, 656 53
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
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Prague, 체코, 120 00
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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Panama City, 파나마, 2723
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Lima, 페루, LIMA 27
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 41
- Research Site
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Parkville, 호주, 3050
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Randwick, 호주, 2031
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 장액성 난소암 진단
- 이전에 3회 이하의 백금 함유 치료를 받았고 마지막 백금 치료 종료 후 최소 6개월 동안 진행이 없었던 환자
- 정확한 반복 측정에 적합한 최소 1개 이상의 병변
제외 기준:
- 연구 치료 전 마지막 용량으로부터 2주 이내에 전신 항암 화학요법, 방사선요법(완화제 제외)을 받는 환자
- 파클리탁셀/카보플라틴 치료에 필요한 사전 약물에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Olaparib은 150mg 또는 100mg의 olaparib를 포함하는 필름 코팅 정제로 제공됩니다. 피험자는 연구자가 권장하는 용량으로 경구로 연구 치료제를 투여받을 것입니다. 전체 용량: 300 mg 1일 2회(bid) 또는 감량 용량: 200 mg 1일 2회(bid) 또는 100 mg 1일 2회(bid). 300mg bid의 계획된 용량은 1일 2회 150mg 정제 2개로 구성되며, 용량 감소를 관리하기 위해 100mg 정제가 사용됩니다. |
태블릿 구두 BID
다른 이름들:
6주기(18주) 동안 175mg/m2 iv 21일 주기의 제1일
다른 이름들:
최대 6주기(18주) 동안 175mg/m2 iv
최대 6주기(18주) 동안 AUC4 iv
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활성 비교기: 2
파클리탁셀 iv 및 카보플라틴 iv
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6주기(18주) 동안 175mg/m2 iv 21일 주기의 제1일
다른 이름들:
최대 6주기(18주) 동안 175mg/m2 iv
6주기 동안 AUC6 iv(18주) 21일 주기의 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 9주 및 18주(+/-1주)에 수행된 방사선 스캔 및 그 후 1차 분석(약 20개월)까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 12주마다 수행됨
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PFS(독립 중앙 검토 기준)는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 정의된 대로 무작위배정에서 객관적인 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다(최소에서 표적 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가). , 비표적 병변의 임상적으로 유의한 진행 또는 새로운 병변의 존재) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한).
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9주 및 18주(+/-1주)에 수행된 방사선 스캔 및 그 후 1차 분석(약 20개월)까지 무작위 배정 날짜를 기준으로 매 12주마다 수행됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기의 백분율 변화
기간: 9주(+/- 1주)
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전체 종양 크기는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합으로 정의하였다.
9주차에 종양 크기의 백분율 변화는 각 환자에 대해 [(표적 병변의 9주차 합 - 표적 병변의 기준선 합)/표적 병변의 기준선 합]*100으로 계산되었습니다.
가능한 경우 누락된 데이터에 대해 전가를 사용했습니다.
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9주(+/- 1주)
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전체 생존 (OS)
기간: 질병 진행 후, 환자는 12 주마다 연락하여 최종 분석 (약 50 개월)까지 생존 상태를 평가합니다.
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OS는 무작위 배정에서 사망까지 어떤 원인 으로든 정의되었습니다.
분석 당시 사망하지 않은 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최종 OS 분석을 기반으로 업데이트 된 OS (2014 년 1 월 31 일)
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질병 진행 후, 환자는 12 주마다 연락하여 최종 분석 (약 50 개월)까지 생존 상태를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Amit Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Gunderson CC, Moore KN. PARP inhibition in ovarian cancer: state of the science. Gynecol Oncol. 2015 Jan;136(1):8-10. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.12.009. No abstract available.
- Oza AM, Cibula D, Benzaquen AO, Poole C, Mathijssen RH, Sonke GS, Colombo N, Spacek J, Vuylsteke P, Hirte H, Mahner S, Plante M, Schmalfeldt B, Mackay H, Rowbottom J, Lowe ES, Dougherty B, Barrett JC, Friedlander M. Olaparib combined with chemotherapy for recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):87-97. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71135-0. Epub 2014 Dec 4.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0810C00041
- 2009-015970-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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