市中肺炎における経口ザボフロキサシンの安全性と有効性の研究
2012年5月4日 更新者：IASO Pharma Inc.
中等度の市中肺炎の治療のためのザボフロキサシンの 2 つの投薬レジメンの安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを評価するための第 2 相、複数回投与、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、無作為化試験
市中肺炎におけるザボフロキサシン（フルオロキノロン系抗生物質）の2つの投与レジメンの安全性と有効性を評価するための二重盲検3群試験。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ザボフロキサシン HCl 経口投与 (400mg) とレボフロキサシン経口投与 (500mg) を比較した第 2 相、グローバル、前向き、複数回投与、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、無作為化、並行群間試験です。中程度の重症度の市中肺炎の成人の治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Toney、Alabama、アメリカ、35773
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Florida
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Ft. Myers、Florida、アメリカ、33916
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、93616
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Michigan
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Keego Harbor、Michigan、アメリカ、48320
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New Jersey
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Belvidere、New Jersey、アメリカ、078238
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
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Springfield、Ohio、アメリカ、45504
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
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Pennsylvania
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Warminster、Pennsylvania、アメリカ、18974
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性 >/= 18 歳
- 文書化された発熱（経口>100°F（37.8°C）、鼓膜>101°F（38.1°C）は、最初の投与の24時間前から最初の投与後24時間までの時間枠内に文書化されなければなりません 治験薬
- -抗生物質の投与を必要とする中等度の市中肺炎（PSIリスククラスIIまたはIIIとして定義）
- 呼吸困難および/または頻呼吸 (> 20回/分)
以下の徴候および症状のすべてによって示される肺炎の臨床診断：
- 新たな咳または咳の増加
- 化膿性喀痰の生成、または通常は化膿性喀痰を有する被験者における喀痰の性質の変化
- ラ音の肺検査に関する聴診所見および/または肺硬化の証拠 (例えば、気管支呼吸音、エゴフォニー、またはパーカッションの鈍さ)
- 女性は外科的に無菌である必要があり（卵管結紮、子宮摘出術など）、閉経後少なくとも2年、または出産の可能性がある場合は、尿妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性でなければなりません。研究への無作為化。 -男性と女性は、性交する場合、少なくとも2つの医学的に認められた避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤、またはコンドームなど）を使用することに同意する必要があります。
- -治験審査委員会または倫理委員会によって承認された方法で書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守できる
除外基準:
被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:
- 過去2週間に全身性抗生物質を1回以上投与された
- -全身抗菌療法を必要とする他の感染症と診断された
- 長期（>7日）の抗生物質療法が必要
- -感染症プロセスの経過と評価を模倣または複雑にする可能性のある以前に診断された状態（例えば、敗血症性ショック、気管支拡張症、肺膿瘍または蓄膿症、誤嚥性肺炎、活動性結核、肺悪性腫瘍、嚢胞性線維症、閉塞後肺炎など）
- 低体温症（経口 <96°F [35.6°C]、鼓膜 <97°F [35.9°C]）
- 過去60日間の入院（入院患者）または病院で感染したと思われる感染症
- 過去60日間の任意の高度な介護施設の居住者、またはおそらく高度な介護施設で感染した
- B型肝炎による慢性感染症
- C型肝炎抗体の証拠、または既知の保因者である
- クロストリジウム・ディフィシルによる感染症
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはAIDS、臓器（骨髄）移植レシピエント、および血液悪性腫瘍を含む免疫不全疾患
- 精神病、末梢神経障害、およびグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症;コントロールされていない、またはコントロールが不十分な糖尿病。 安定しており、過去3か月間抗高血糖剤の安定した経過をたどっている糖尿病患者は、試験に参加することが許可されます。
- 日光または紫外線への高い曝露
- -がん化学療法またはコルチコステロイドの慢性使用を含む免疫抑制療法（つまり、1日あたり20mgを超えるプレドニゾンまたは同等物を> / =過去6か月以内に14日間使用
-以下の少なくとも1つによって定義される腎または肝疾患の病歴：
- -計算されたクレアチニンクリアランス<50 mL /分（透析中の被験者は除外する必要があります）
- BUN >/= 30mg/dL
- ALTまたはAST > 3x ULN
- 総ビリルビン > 2x ULN
- アルカリホスファターゼ > 1.25x ULN
- -過去または現在の吸収不良状態（すなわち、短腸症候群、活動性クローン病、セリアック病など）
- -好中球の絶対数によって定義される好中球減少症<1000細胞/ mm3。 -好中球数が500細胞/ mm3と低い被験者は、減少が急性感染プロセスによるものであると文書化できる場合は許可されます
- 血小板数 <75,000/mm3。 減少が歴史的に安定している場合、血小板数が50,000 / mm3と低い被験者は許可されます
- 凝固検査 >1.5x ULN (PT、PTT、または INR)。 -ULNの1.5倍を超える値の抗凝固薬を服用している被験者は、これらの値が歴史的に安定しており、治療範囲内であれば登録できます
- 過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- -過去1年間の発作歴または現在抗発作薬を服用している、または過去1年間の発作
- 心室性不整脈の病歴
- -QTc延長の病歴（つまり、> 450ミリ秒）またはスクリーニングで観察されたQTc測定> 450ミリ秒、または心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など、トルサードドポワントの追加の危険因子の病歴
- QTc間隔を延長する可能性のある薬が必要
- スクラルファートまたはシメチジンを含むがこれらに限定されない、吸収に影響を与える薬物を必要とする
- -テオフィリン、プロベネシド、ビタミンKアンタゴニストによる治療が必要です（ワルファリン以外;被験者は安定した用量のワルファリンを使用し、治療範囲内にある必要があります）
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中
- -研究登録前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った
- 以前に臨床試験でザボフロキサシンを投与された
- -フルオロキノロンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- フルオロキノロン腱障害の病歴
- 現在または差し迫った呼吸不全、急性心不全、ショック、急性冠症候群、不安定性不整脈、高血圧緊急事態、急性肝不全、活動性消化管出血、重篤な代謝異常（例：糖尿病性ケトアシドーシス）、または急性脳血管イベント
- -研究者の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう現在の状態または異常
- -研究で指定された手順および制限を順守できない、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レボフロキサシン500mg
レボフロキサシン 500mg 1 日 1 回 7 日間
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レボフロキサシン 500mg 経口 7 日間
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実験的：ザボフロキサシン 5日
ザボフロキサシン 400mg 5日間
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ザボフロキサシン 400mg 経口 5 日間
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実験的：ザボフロキサシン 3日間
ザボフロキサシン 400mg 3日間
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ザボフロキサシン 400mg カプセル 1 日 1 回 3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：初回投与後35日まで
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有害事象、心電図、および従来の検査データの収集による安全性の評価 (すなわち、化学パネル、鑑別による CBC、尿検査)
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初回投与後35日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ザボフロキサシンの 2 つの投与レジメンの有効性
時間枠：初回投与後35日まで
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中程度の重症度の細菌学的に確認された CAP の治療における 2 つの投薬レジメンの臨床反応と微生物学的反応を決定します。 CAPの被験者の薬物動態プロファイルを決定します。
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初回投与後35日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (予期された)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月4日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。