Étude d'innocuité et d'efficacité de la zabofloxacine orale dans la pneumonie communautaire

Critère d'intégration:

• Homme ou femme >/= 18 ans
• La fièvre documentée (orale> 100 ° F (37,8 ° C), tympanique> 101 ° F (38,1 ° C) doit être documentée dans le délai de 24 heures avant la première dose jusqu'à 24 heures après la première dose du médicament à l'étude
• Pneumonie communautaire de sévérité modérée (définie comme classe de risque PSI II ou III) nécessitant l'administration d'antibiotiques
• Dyspnée et/ou tachypnée (>20 respirations/minute)

• Diagnostic clinique de pneumonie, démontré par tous les signes et symptômes suivants :

  1. toux nouvelle ou accrue
  2. production de crachats purulents ou modification du caractère des crachats chez les sujets qui ont normalement des crachats purulents
  3. signes auscultatoires à l'examen pulmonaire de râles et/ou signes de consolidation pulmonaire (par exemple, bruits respiratoires bronchiques, égophonie ou matité à la percussion)
• Les femmes doivent être chirurgicalement stériles (p. randomisation dans l'étude. Les hommes et les femmes doivent convenir que s'ils ont des rapports sexuels, ils utiliseront au moins deux méthodes de contraception médicalement acceptées (p.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit d'une manière approuvée par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants :

• A reçu une ou plusieurs doses de tout antibiotique systémique au cours des 2 dernières semaines
• Diagnostiqué avec toute autre infection nécessitant un traitement antibactérien systémique
• Nécessite une antibiothérapie à long terme (> 7 jours)
• Affection antérieure diagnostiquée qui pourrait imiter ou compliquer l'évolution et l'évaluation du processus de la maladie infectieuse (par exemple, choc septique, bronchectasie, abcès pulmonaire ou empyème, pneumonie par aspiration, tuberculose active, tumeur maligne pulmonaire, fibrose kystique, pneumonie post-obstructive, etc.)
• Hypothermie (orale <96 °F [35,6 °C], tympanique <97 °F [35,9 °C]
• Hospitalisation (patient hospitalisé) au cours des 60 derniers jours ou infection vraisemblablement contractée à l'hôpital
• Résident d'un établissement de soins infirmiers qualifié à tout moment au cours des 60 jours précédents ou infection présumée contractée dans un établissement de soins infirmiers qualifié
• Infection chronique par l'hépatite B
• Toute preuve ou est un porteur connu d'anticorps de l'hépatite C
• Infection à Clostridium difficile
• Maladie immunodéprimée, y compris séropositivité connue au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou SIDA, receveurs d'une greffe d'organe (moelle osseuse) et hémopathie maligne
• Maladie psychotique, neuropathie périphérique et déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ; diabète non contrôlé ou mal contrôlé. Les sujets diabétiques qui sont stables et sur un cours stable d'agents antihyperglycémiants au cours des 3 derniers mois seront autorisés à participer à l'essai.
• Forte exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets
• Traitement immunosuppresseur, y compris chimiothérapie anticancéreuse ou utilisation chronique de corticostéroïdes (c'est-à-dire > 20 mg de prednisone ou équivalent par jour pendant >/= 14 jours au cours des 6 derniers mois

• Antécédents de maladie rénale ou hépatique telle que définie par au moins l'un des éléments suivants :

  1. Clairance de la créatinine calculée <50 mL/min (tout sujet sous dialyse doit être exclu)
  2. BUN >/= 30 mg/dL
  3. ALT ou AST > 3x LSN
  4. Bilirubine totale > 2x LSN
  5. Phosphatase alcaline > 1,25x LSN
• Antécédents ou conditions actuelles de malabsorption (c'est-à-dire syndrome de l'intestin court, maladie de Crohn active, maladie coeliaque, etc.)
• Neutropénie définie par un nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/mm3. Les sujets dont le nombre de neutrophiles est aussi bas que 500 cellules/mm3 sont autorisés si la réduction peut être documentée comme étant due au processus infectieux aigu
• Numération plaquettaire <75 000/mm3. Les sujets dont le nombre de plaquettes est aussi bas que 50 000/mm3 sont autorisés si la réduction est historiquement stable
• Tests de coagulation> 1,5x LSN (PT, PTT ou INR). Les sujets sous anticoagulants avec des valeurs> 1,5x LSN peuvent être inscrits, à condition que ces valeurs soient historiquement stables et dans la plage thérapeutique
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
• Antécédents de crise ou traitement anticonvulsivant en cours au cours de la dernière année, ou crise convulsive au cours de la dernière année
• Antécédents d'arythmie ventriculaire
• Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc (c'est-à-dire > 450 msec) ou mesure de l'intervalle QTc observé lors du dépistage > 450 msec, ou antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointe, tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long
• Nécessite des médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QTc
• Nécessite des médicaments qui affectent l'absorption, y compris, mais sans s'y limiter, le sucralfate ou la cimétidine
• Nécessite un traitement avec de la théophylline, du probénécide, des antagonistes de la vitamine K (autres que la warfarine ; les sujets doivent recevoir une dose stable de warfarine et dans l'intervalle thérapeutique)
• Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
• A reçu tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• A déjà reçu de la zabofloxacine dans un essai clinique
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux fluoroquinolones
• Antécédents de tendinopathie aux fluoroquinolones
• Signes d'une maladie menaçant immédiatement le pronostic vital, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance respiratoire actuelle ou imminente, une insuffisance cardiaque aiguë, un état de choc, un syndrome coronarien aigu, des arythmies instables, une urgence hypertensive, une insuffisance hépatique aiguë, une hémorragie gastro-intestinale active, des anomalies métaboliques profondes (p. acidocétose), ou des événements cérébrovasculaires aigus
• État actuel ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données
• Incapable ou peu disposé à adhérer aux procédures et restrictions spécifiées par l'étude