지역사회획득폐렴에서 경구용 Zabofloxacin의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 >/= 18세
• 기록된 열(구강 >100°F(37.8°C), 고막 >101°F(38.1°C)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간부터 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간의 기간 내에 기록되어야 합니다.
• 항생제 투여가 필요한 중등도 지역사회획득 폐렴(PSI 위험 등급 II 또는 III으로 정의)
• 호흡곤란 및/또는 빈호흡(>20 호흡/분)

• 다음의 모든 징후와 증상으로 입증되는 폐렴의 임상 진단:

  1. 새로운 또는 증가된 기침
  2. 화농성 가래 생성 또는 일반적으로 화농성 가래가 있는 피험자의 가래 특성 변화
  3. rales의 폐 검사에 대한 청진 결과 및 / 또는 폐 강화의 증거 (예 : 기관지 호흡 소리, egophony 또는 타진시 둔감)
• 여성은 외과적으로 불임 상태(예: 난관 결찰술, 자궁 절제술)이거나 폐경 후 최소 2년 이상이어야 합니다. 연구에 무작위화. 남성과 여성은 성교를 하는 경우 연구 시작부터 연구 약물 치료 중단 후 60일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 또는 콘돔)을 최소 2가지 사용하는 데 동의해야 합니다.
• Institutional Review Board 또는 Ethics Committee가 승인한 방식으로 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

• 지난 2주 동안 1회 이상의 전신 항생제 투여
• 전신 항균 요법이 필요한 다른 감염으로 진단된 경우
• 장기간(>7일) 항생제 치료가 필요합니다.
• 감염성 질환 진행 과정 및 평가를 모방하거나 복잡하게 만들 수 있는 이전 진단 상태(예: 패혈성 쇼크, 기관지확장증, 폐농양 또는 축농증, 흡인성 폐렴, 활동성 결핵, 폐암, 낭포성 섬유증, 폐색 후 폐렴 등)
• 저체온증(구강 <96°F[35.6°C], 고막 <97°F[35.9°C]
• 이전 60일 이내의 입원(입원) 또는 병원에서 추정되는 감염
• 지난 60일 동안 전문 간호 시설에 거주하거나 전문 간호 시설에서 감염이 의심되는 경우
• B형 간염 만성 감염
• C형 간염 항체의 증거가 있거나 알려진 보균자입니다.
• 클로스트리디움 디피실 감염
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 AIDS, 장기(골수) 이식 수용자 및 혈액 악성 종양을 포함한 면역 저하 질병
• 정신병, 말초 신경병증 및 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍; 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병. 안정적이고 지난 3개월 동안 항고혈당제의 안정적인 코스에 있는 당뇨병 피험자는 시험에 허용됩니다.
• 햇빛이나 자외선에 많이 노출
• 암 화학요법 또는 코르티코스테로이드의 만성 사용을 포함한 면역억제 요법(즉, 지난 6개월 동안 >/= 14일 동안 하루 >20mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 신장 또는 간 질환의 병력:

  1. 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(투석 대상자는 제외되어야 함)
  2. BUN >/= 30mg/dL
  3. ALT 또는 AST > 3x ULN
  4. 총 빌리루빈 > 2x ULN
  5. 알칼리성 포스파타제 > 1.25x ULN
• 흡수 장애 상태(즉, 단장 증후군, 활동성 크론병, 셀리악병 등)의 병력 또는 현재
• 절대 호중구 수 <1000 세포/mm3로 정의되는 호중구 감소증. 호중구 수가 500 cells/mm3 정도로 낮은 피험자는 급성 감염 과정으로 인한 감소가 문서화될 수 있는 경우 허용됩니다.
• 혈소판 수 <75,000/mm3. 혈소판 수치가 50,000/mm3 정도로 낮은 피험자는 역사적으로 감소가 안정적인 경우 허용됩니다.
• 응고 검사 >1.5x ULN(PT, PTT 또는 INR). 값이 > 1.5x ULN인 항응고제를 사용하는 피험자는 이러한 값이 역사적으로 안정적이고 치료 범위 내에 있는 경우 등록할 수 있습니다.
• 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
• 지난 1년 동안 발작의 병력이 있거나 현재 항경련제를 복용 중이거나 지난 1년 동안 발작이 있었던 경우
• 심실 부정맥의 병력
• QTc 연장(즉, >450msec)의 병력 또는 스크리닝 > 450msec에서 관찰된 QTc 측정의 병력, 또는 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력과 같은 Torsade de Pointe에 대한 추가적인 위험 요인의 병력
• QTc 간격을 연장할 수 있는 약물이 필요합니다.
• 수크랄페이트 또는 시메티딘을 포함하되 이에 국한되지 않는 흡수에 영향을 미치는 약물이 필요합니다.
• 테오필린, 프로베네시드, 비타민 K 길항제로 치료해야 함
• 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
• 연구 시작 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받은 경우
• 이전에 임상 시험에서 zabofloxacin을 투여 받았습니다.
• 플루오로퀴놀론에 대한 알레르기 또는 내약성 병력
• 플루오로퀴놀론 건병증의 병력
• 현재 또는 임박한 호흡 부전, 급성 심부전, 쇼크, 급성 관상동맥 증후군, 불안정 부정맥, 고혈압 응급 상황, 급성 간부전, 활동성 위장관 출혈, 심각한 대사 이상(예: 당뇨병 케톤산증), 또는 급성 뇌혈관 사건
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 현재 상태 또는 이상
• 연구에 명시된 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우