社区获得性肺炎口服扎博沙星的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 男性或女性 >/= 18 岁
• 必须在首次给药前 24 小时至首次研究药物给药后 24 小时的时间范围内记录有记录的发热（口腔 >100°F (37.8°C)，鼓膜 >101°F (38.1°C)
• 需要使用抗生素的中度社区获得性肺炎（定义为 PSI 风险等级 II 或 III）
• 呼吸困难和/或呼吸急促（>20 次呼吸/分钟）

• 肺炎的临床诊断，如以下所有体征和症状所示：

  1. 新的或加重的咳嗽
  2. 脓痰的产生或通常有脓痰的受试者的痰液性质改变
  3. 肺部检查的听诊结果为罗音和/或肺部实变的证据（例如，支气管呼吸音、自鸣音或叩诊浊音）
• 女性必须通过手术绝育（例如，输卵管结扎术、子宫切除术）、绝经后至少 2 年，或者如果有生育能力，她们必须在接受手术前尿妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）呈阴性随机化进入研究。 男性和女性必须同意，如果他们进行性交，他们将使用至少两种医学上可接受的节育方法（例如，激素避孕药、宫内节育器、杀精子剂或避孕套）从研究开始到停止研究药物治疗后 60 天
• 能够以机构审查委员会或伦理委员会批准的方式给予书面知情同意并遵守研究要求

排除标准：

受试者不得满足以下任何排除标准：

• 在过去 2 周内接受了一剂或多剂任何全身性抗生素
• 诊断为任何其他需要全身抗菌治疗的感染
• 需要长期（>7 天）抗生素治疗
• 可能模仿或复杂化传染病过程的病程和评估的既往诊断病症（例如，感染性休克、支气管扩张、肺脓肿或脓胸、吸入性肺炎、活动性结核病、肺部恶性肿瘤、囊性纤维化、阻塞性肺炎等）
• 体温过低（口腔 <96°F [35.6°C}，鼓膜 <97°F [35.9°C]
• 在过去 60 天内住院（住院）或可能在医院获得感染
• 在过去 60 天内任何时候在专业护理机构居住或可能在专业护理机构中感染
• 乙型肝炎慢性感染
• 丙型肝炎抗体的任何证据或已知携带者
• 艰难梭菌感染
• 免疫功能低下的疾病，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或艾滋病、器官（骨髓）移植接受者和血液系统恶性肿瘤
• 精神病、周围神经病和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；不受控制或控制不佳的糖尿病。 在过去 3 个月内病情稳定且处于稳定的抗高血糖药物疗程中的糖尿病受试者将被允许参加试验。
• 高度暴露在阳光或紫外线辐射下
• 免疫抑制治疗，包括癌症化疗或长期使用皮质类固醇（即，在过去 6 个月内 >/= 14 天，每天 >20mg 泼尼松或等效药物

• 由以下至少一项定义的肾脏或肝脏疾病史：

  1. 计算出的肌酐清除率 <50 mL/min（必须排除任何接受透析的受试者）
  2. 尿素 >/= 30 毫克/分升
  3. ALT 或 AST > 3x ULN
  4. 总胆红素 > 2x ULN
  5. 碱性磷酸酶 > 1.25x ULN
• 吸收不良病史或当前吸收不良病症（即短肠综合征、活动性克罗恩病、乳糜泻等）
• 嗜中性粒细胞绝对计数 <1000 个细胞/mm3 定义的嗜中性粒细胞减少症。 允许中性粒细胞计数低至 500 个细胞/mm3 的受试者，如果可以证明减少是由于急性感染过程引起的
• 血小板计数 <75,000/mm3。 如果血小板计数低至 50,000/mm3 的受试者在历史上稳定，则允许
• 凝血试验 >1.5 倍 ULN（PT、PTT 或 INR）。 如果这些值在历史上稳定且在治疗范围内，则可以招募值 > 1.5 倍 ULN 的抗凝剂受试者
• 过去 2 年有酒精或药物滥用史
• 过去一年的任何时候有癫痫发作史或目前正在接受抗癫痫药物治疗，或过去一年有癫痫发作
• 室性心律失常史
• QTc 延长史（即 >450 毫秒）或筛查时观察到的 QTc 测量值 > 450 毫秒，或尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史，例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征的家族史
• 需要可能会延长 QTc 间期的药物
• 需要影响吸收的药物，包括但不限于硫糖铝或西咪替丁
• 需要用茶碱、丙磺舒、维生素 K 拮抗剂治疗（华法林除外；受试者必须服用稳定剂量的华法林并在治疗范围内）
• 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
• 在进入研究前 30 天内收到任何研究药物或设备
• 以前在临床试验中接受过扎博沙星
• 对氟喹诺酮类过敏或不耐受史
• 氟喹诺酮类肌腱病史
• 立即危及生命的疾病的证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭、急性心力衰竭、休克、急性冠状动脉综合征、不稳定的心律失常、高血压急症、急性肝衰竭、活动性胃肠道出血、严重的代谢异常（例如，糖尿病酮症酸中毒）或急性脑血管事件
• 研究者认为会危及受试者安全或数据质量的当前状况或异常情况
• 不能或不愿遵守研究规定的程序和限制