虚血性心不全の成人におけるACRX-100の単回漸増用量の安全性を評価する研究
2012年6月5日 更新者：Juventas Therapeutics, Inc.
虚血性心不全の成人コホートに対する心内膜注射によるACRX-100の単回漸増用量の安全性を評価する非盲検用量漸増研究
この第 1 相試験の目的は、虚血性心不全の成人を対象に心内膜注射により ACRX-100 を単回漸増用量投与した場合の安全性、忍容性、予備的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、被験者 16 名、第 1 相用量漸増研究は、虚血性心筋症の被験者の心不全を治療するために ACRX-100 を使用することの初期安全性を実証します。
安全性は、すべての有害事象（AE）を記録することによって各用量で追跡され、主要な安全性エンドポイントは30日後の主要な心臓AEの数です。
各コホート(低用量でn=4、中用量および高用量でそれぞれn=6)において、対象はACRX-100の単回用量を受ける。
予備的な有効性は、標準的な心エコー測定による心機能への影響、SPECT画像による心臓灌流、およびNYHA分類の改善を測定することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NYHAクラスIII
- 過去6か月以内に急性冠症候群を伴わない虚血性心筋症
- 心エコー検査コア検査室で読み取られた心エコー検査により、異常な壁運動の少なくとも 3 つの連続セグメントとして定義される、左室収縮機能不全の境界のはっきりした残存領域
- 心エコー検査中核検査室で読み取られた心エコー検査によって測定されたLVEFが40%以下である
- 心エコー検査コア検査室で読み取られた心エコー検査で測定された左心室壁の厚さが 0.5 cm 未満ではない
- 心エコー検査コア検査室で読み取られた心エコー検査によって測定された0～2+（両端を含む）の僧帽弁逆流
- 被験者は機能的なAICDを移植されている
安定した最適な薬物療法を受けている被験者は次のように定義されます。
- 禁忌がない限り、ACE阻害剤および/またはARB、およびベータブロッカーを90日間、安定用量で30日間投与
- 禁忌でない限り、体液貯留 ASA の証拠がある被験者の利尿薬
- 禁忌でない限りスタチン
- アルドステロン拮抗薬は禁忌でない限り医師の裁量により使用
- 糖尿病と診断された被験者は、過去1年以内に眼科医の検査を受け、活動性増殖網膜症が認められていなければなりません
除外基準:
- 登録後30日以内に計画された血行再建術
- 推定糸球体濾過速度 < 30 ml/min*
- SPECT検査を受けられない
- 大動脈弁逆流の病歴 > 2
- 中等度/重度の大動脈弁狭窄症はAVA <1.5 cm2と定義されます
- 人工大動脈弁の存在
- 3.8cmを超える大動脈瘤のある被験者
- 基底細胞癌を除く癌の病歴および年齢に応じた癌スクリーニングの結果
- 持続性心房細動のある被験者（ACC/AHA/ESCガイドラインに従い、7日以上続く再発性AFエピソードとして定義）
- 過去3か月以内に両心室ペーシングデバイスが埋め込まれている、または以前に埋め込まれた両心室ペーシングデバイスで、この試験への登録後にプログラミングが再最適化される予定の被験者
- 過去の固形臓器移植
- 単心室 RV ペーシングが 40% を超える被験者
- HbA1c >9.0%と定義されるコントロールされていない糖尿病患者
- 登録前30日以内の実験的臨床試験への参加
- 余命は1年未満
- 妊娠の可能性がある、および/または避妊薬の使用や性行為の制限に消極的な女性における妊娠検査（血清βHCG）陽性
- 子どもを育てる能力のある男性がバリア避妊薬の使用や性行為の制限に同意しないこと
- 授乳中の被験者
- B/C型肝炎および/またはHIVの検査結果が陽性である被験者
- 総血清ビリルビン >4.0 mg/dl
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 120 IU/L
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 135 IU/L
- アルカリホスファターゼ (ALP): >300 IU/L
- 検査基準と比較したPTまたはPTTの臨床的に有意な上昇
- タンパク尿 > 3.5 g/L
- -既知の既存のLV血栓を有する被験者、またはこの研究のスクリーニング期間中にLV血栓が検出された被験者。 左室血栓の存在は、心エコー検査と、非造影心エコー検査後に疑問が残る場合にはエコーコントラストを追加することによって判定されます。
- 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
治験責任者の判断により、治験に不適格な被験者は除外されます。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) (ml/min) は、被験者の血清クレアチニン値を次の方程式で使用して計算されます: eGFR = 186 x (血清クレアチニン mg/dl)-1.154 x (年齢)-.2303 x (年齢) x (被験者が黒人の場合は 1.210) x (被験者が女性の場合は 0.742)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACRX-100
コホート 1 = 低用量 コホート 2 = 中用量 コホート 3 = 高用量 |
3 つのコホート (合計 16 の被験者) が研究されます。
同時制御は行われません。
用量は、対象当たりに送達されるACRX-100の総量を低用量(n=4対象)、中用量(n=6対象)、高用量(n=6対象)まで増加させることによって段階的に増加する。
ACRX-100は、針注入カテーテルを使用した経皮的左心室アプローチを通じて、複数の部位に単回投与として心筋に直接注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注射後 30 日の重大な心臓有害事象 (MACE) の数
時間枠：注射後30日
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注射後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Losordo, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。