Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved en enkelt eskalerende dosis af ACRX-100 hos voksne med iskæmisk hjertesvigt

Inklusionskriterier:

• Over eller lig med 18 år
• NYHA klasse III
• Iskæmisk kardiomyopati uden akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 måneder
• Resterende velafgrænset region af LV systolisk dysfunktion defineret som mindst 3 på hinanden følgende segmenter af unormal vægbevægelse ved ekkokardiografi aflæst på ekkokardiografi-kernelaboratoriet
• LVEF mindre end eller lig med 40 % målt ved ekkokardiografi aflæst på ekkokardiografi-kernelaboratoriet
• Ingen venstre ventrikulær vægtykkelse mindre end 0,5 cm målt ved ekkokardiografi aflæst på ekkokardiografi-kernelaboratoriet
• Mitral regurgitation på 0-2+ (inklusive) målt ved ekkokardiografi aflæst på ekkokardiografi kernelaboratoriet
• Forsøgspersonen har en implanteret, funktionel AICD

• Forsøgsperson, der modtager stabil optimal farmakologisk behandling defineret som:

  • ACE-hæmmer og/eller ARB og betablokker i 90 dage med stabil dosis i 30 dage, medmindre kontraindiceret
  • Diuretikum hos personer med tegn på væskeretention ASA, medmindre det er kontraindiceret
  • Statin, medmindre det er kontraindiceret
  • Aldosteronantagonist efter lægens skøn, medmindre kontraindiceret
• Forsøgspersoner med konstateret diabetesdiagnose skal have gennemgået en øjenlægeundersøgelse inden for det sidste år uden aktiv proliferativ retinopati

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt revaskularisering inden for 30 dage efter tilmelding
• Estimeret glomerulær filtreringshastighed < 30 ml/min*
• Manglende evne til at gennemgå SPECT-billeddannelse
• Historie om aortaklap opstød > 2
• Moderat/Svær aortastenose defineret som AVA <1,5 cm2
• Tilstedeværelse af en kunstig aortaklap
• Personer med aortaaneurisme >3,8 cm
• Anamnese med cancer med undtagelse af basalcellekarcinom og følgende resultater på aldersegnede cancerscreeninger
• Personer med vedvarende atrieflimren (i henhold til ACC/AHA/ESC-retningslinjer, defineret som tilbagevendende AF-episoder, der varer længere end 7 dage)
• Personer med biventrikulær pacing-enhed implanteret inden for de sidste 3 måneder ELLER tidligere implanteret biventrikulær pacing-enhed med programmering planlagt til at blive reoptimeret efter tilmelding til dette forsøg
• Tidligere solid organtransplantation
• Forsøgspersoner med mere end 40 % univentrikulær RV-pacing
• Personer med ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c >9,0 %
• Deltagelse i et eksperimentelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding
• Forventet levetid på mindre end 1 år
• Positiv graviditetstest (serum βHCG) hos kvinder i den fødedygtige alder og/eller manglende vilje til at bruge præventionsmidler eller begrænse seksuel aktivitet
• Uvilje hos mænd, der er i stand til at blive far til et barn, til at acceptere at bruge barriereprævention eller begrænse seksuel aktivitet
• Forsøgspersoner, der ammer
• Forsøgspersoner med positive testresultater for hepatitis B/C og/eller HIV
• Total serumbilirubin >4,0 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) > 120 IE/L
• Alaninaminotransferase (ALT) > 135 IE/L
• Alkalisk fosfatase (ALP): >300 IE/L
• Klinisk signifikante stigninger i PT eller PTT i forhold til laboratorienormer
• Proteinuri > 3,5 g/l
• Ethvert individ med en kendt eksisterende LV-trombe eller har en LV-trombe påvist under screeningsperioden for denne undersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​LV-trombe vil blive bestemt ved ekkokardiografi og tilføjelse af ekko-kontrast, hvis der er spørgsmål tilbage efter ikke-kontrast-ekkokardiogram.
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år

• En forsøgsperson vil blive udelukket, hvis han/hun er uegnet til forsøget baseret på vurderingen af ​​webstedets hovedefterforsker

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i ml/min beregnes ved hjælp af forsøgspersonens serumkreatininværdi med følgende ligning: eGFR = 186 x (serumkreatinin i mg/dl)-1,154 x (Alder)-.2303 x (Alder) x (1.210 hvis motivet er sort) x (0.742 hvis motivet er kvinde)