评估单次递增剂量 ACRX-100 在成人缺血性心力衰竭中的安全性的研究
2012年6月5日 更新者：Juventas Therapeutics, Inc.
一项开放标签剂量递增研究，以评估单次递增剂量 ACRX-100 对缺血性心力衰竭成人队列的心内膜注射给药的安全性
这项 1 期研究的目的是评估通过心内膜心肌注射单次递增剂量的 ACRX-100 对患有缺血性心力衰竭的成人的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
这项开放标签、16 名受试者、1 期剂量递增研究将证明使用 ACRX-100 治疗缺血性心肌病受试者心力衰竭的初步安全性。
将通过记录所有不良事件（AE）来跟踪每次剂量的安全性，主要安全终点是 30 天时主要心脏 AE 的数量。
在每个队列中（低剂量 n=4，中剂量和高剂量 n=6），受试者将接受单剂量的 ACRX-100。
初步疗效将通过标准超声心动图测量对心脏功能的影响、通过 SPECT 成像的心脏灌注和 NYHA 分类的改善来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Cardiology, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁
- NYHA 三级
- 最近 6 个月内没有急性冠脉综合征的缺血性心肌病
- 左心室收缩功能障碍的残留界限清楚的区域，定义为在超声心动图核心实验室通过超声心动图读取的至少 3 个连续的异常室壁运动节段
- 在超声心动图核心实验室读取的超声心动图测量的 LVEF 小于或等于 40%
- 在超声心动图核心实验室读取的超声心动图测量的左心室壁厚度没有小于 0.5 cm
- 在超声心动图核心实验室读取的超声心动图测量的二尖瓣反流为 0-2+（含）
- 受试者植入了功能性 AICD
受试者接受稳定的最佳药物治疗定义为：
- ACE 抑制剂和/或 ARB 和 β 受体阻滞剂 90 天，稳定剂量 30 天，除非有禁忌症
- 有体液潴留 ASA 证据的受试者利尿剂，除非有禁忌症
- 除非禁忌他汀类药物
- 醛固酮拮抗剂由医生酌情决定，除非有禁忌症
- 诊断为糖尿病的受试者必须在过去一年内进行过眼科医生检查，表明没有活动性增殖性视网膜病变
排除标准：
- 入组后 30 天内计划进行血运重建
- 估计肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟*
- 无法进行 SPECT 成像
- 主动脉瓣反流病史 > 2
- 中度/重度主动脉瓣狭窄定义为 AVA <1.5 cm2
- 人工主动脉瓣的存在
- 主动脉瘤 >3.8 cm 的受试者
- 除基底细胞癌外的癌症病史和适合年龄的癌症筛查结果
- 患有持续性心房颤动的受试者（根据 ACC/AHA/ESC 指南，定义为持续时间超过 7 天的复发性 AF 发作）
- 在过去 3 个月内植入双心室起搏装置或之前植入双心室起搏装置并计划在参加本试验后重新优化程序的受试者
- 既往实体器官移植
- 单心室 RV 起搏大于 40% 的受试者
- 糖尿病不受控制的受试者定义为 HbA1c >9.0%
- 入组前 30 天内参加实验性临床试验
- 预期寿命不到1年
- 有生育能力和/或不愿使用避孕药具或限制性活动的女性妊娠试验阳性（血清 βHCG）
- 有生育能力的男性不愿同意使用屏障避孕或限制性活动
- 母乳喂养的受试者
- 乙型/丙型肝炎和/或 HIV 检测结果呈阳性的受试者
- 总血清胆红素 >4.0 mg/dl
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 120 IU/L
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 135 IU/L
- 碱性磷酸酶 (ALP)：>300 IU/L
- PT 或 PTT 相对于实验室规范的临床显着升高
- 蛋白尿 > 3.5 g/L
- 已知存在 LV 血栓或在本研究筛选期间检测到 LV 血栓的任何受试者。 LV 血栓的存在将通过超声心动图确定，如果在非造影超声心动图后仍有任何问题，则添加回声造影。
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史
根据研究中心首席研究员的判断，如果受试者不适合参加试验，该受试者将被排除在外
- 以 ml/min 为单位的估计肾小球滤过率 (eGFR) 是使用受试者的血清肌酐值和以下等式计算的：eGFR = 186 x（以 mg/dl 为单位的血清肌酐）-1.154 x（年龄）-.2303 x（年龄）x（如果对象是黑人，则为 1.210）x（如果对象是女性，则为 0.742）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACRX-100
队列 1 = 低剂量 队列 2 = 中等剂量 队列 3 = 高剂量 |
将研究三个队列（总共 16 个科目）。
不会有并发控制。
通过将每个受试者递送的 ACRX-100 的总量从低剂量（n = 4 名受试者）增加到中剂量（n = 6 名受试者）到高剂量（n = 6 名受试者）来增加剂量。
ACRX-100 将使用针头注射导管通过经皮左心室入路在多个部位作为单剂量直接注射到心肌中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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注射后 30 天主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：注射后 30 天
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注射后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Losordo, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月4日
首次发布 (估计)
2010年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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