Studie för att utvärdera säkerheten för en enstaka eskalerande dos av ACRX-100 hos vuxna med ischemisk hjärtsvikt

Inklusionskriterier:

• Större än eller lika med 18 år
• NYHA klass III
• Ischemisk kardiomyopati utan akut koronarsyndrom under de senaste 6 månaderna
• Resterande välavgränsad region av LV systolisk dysfunktion definierad som minst 3 på varandra följande segment av onormal väggrörelse genom ekokardiografi avläst på ekokardiografins kärnlaboratorium
• LVEF mindre än eller lika med 40 % mätt med ekokardiografi avläst vid ekokardiografins kärnlaboratorium
• Ingen väggtjocklek på vänster kammare är mindre än 0,5 cm mätt med ekokardiografi avläst på ekokardiografikärnlaboratoriet
• Mitralregurgitation på 0-2+ (inklusive) mätt med ekokardiografi avläst på ekokardiografins kärnlaboratorium
• Försökspersonen har en inopererad, funktionell AICD

• Försöksperson som får stabil optimal farmakologisk terapi definierad som:

  • ACE-hämmare och/eller ARB och betablockerare i 90 dagar med stabil dos i 30 dagar om det inte är kontraindicerat
  • Diuretikum hos patienter med tecken på vätskeretention ASA om det inte är kontraindicerat
  • Statin såvida det inte är kontraindicerat
  • Aldosteronantagonist enligt läkares bedömning om inte kontraindicerat
• Försökspersoner med diagnosen diabetes måste ha genomgått en ögonläkare under det senaste året utan att visa någon aktiv proliferativ retinopati

Exklusions kriterier:

• Planerad revaskularisering inom 30 dagar efter inskrivning
• Uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min*
• Oförmåga att genomgå SPECT-avbildning
• Historik av aortaklaffuppstötningar > 2
• Måttlig/Svår aortastenos definierad som AVA <1,5 cm2
• Förekomst av en konstgjord aortaklaff
• Försökspersoner med aortaaneurysm >3,8 cm
• Historik av cancer med undantag för basalcellscancer och följande resultat på åldersanpassade cancerscreeningar
• Försökspersoner med ihållande förmaksflimmer (enligt ACC/AHA/ESC-riktlinjer, definierade som återkommande AF-episoder som varar längre än 7 dagar)
• Försökspersoner med biventrikulär stimuleringsenhet implanterat under de senaste 3 månaderna ELLER tidigare implanterad biventrikulär stimuleringsenhet med programmering planerad att omoptimeras efter inskrivning i denna prövning
• Tidigare solid organtransplantation
• Försökspersoner med mer än 40 % univentrikulär RV-stimulering
• Försökspersoner med okontrollerad diabetes definierad som HbA1c >9,0 %
• Deltagande i en experimentell klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning
• Förväntad livslängd på mindre än 1 år
• Positivt graviditetstest (serum βHCG) hos kvinnor i fertil ålder och/eller ovilja att använda preventivmedel eller begränsa sexuell aktivitet
• Ovilja hos män som kan bli far till ett barn att gå med på att använda barriärpreventivmedel eller begränsa sexuell aktivitet
• Försökspersoner som ammar
• Försökspersoner med positiva testresultat för hepatit B/C och/eller HIV
• Totalt serumbilirubin >4,0 mg/dl
• Aspartataminotransferas (ASAT) > 120 IE/L
• Alaninaminotransferas (ALT) > 135 IE/L
• Alkaliskt fosfatas (ALP): >300 IE/L
• Kliniskt signifikanta förhöjningar i PT eller PTT i förhållande till laboratorienormer
• Proteinuri > 3,5 g/L
• Varje individ med en känd existerande LV-trombus eller har en LV-trombus detekterad under screeningsperioden för denna studie. Förekomst av LV-trombus kommer att bestämmas genom ekokardiografi och tillägg av ekokontrast om någon fråga kvarstår efter ekokardiogram utan kontrast.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året

• En försöksperson kommer att exkluderas om han/hon är olämplig för rättegången baserat på sajtens huvudutredares gottfinnande

  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) i ml/min beräknas med hjälp av patientens serumkreatininvärde med följande ekvation: eGFR = 186 x (serumkreatinin i mg/dl)-1,154 x (Ålder)-.2303 x (Ålder) x (1,210 om motivet är svart) x (0,742 om motivet är en kvinna)