허혈성 심부전이 있는 성인에서 ACRX-100의 단일 증량 용량의 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상
• NYHA 클래스 III
• 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군이 없는 허혈성 심근병증
• 심초음파 핵심 실험실에서 판독한 심초음파에 의해 비정상적인 벽 운동의 최소 3개 연속 세그먼트로 정의된 좌심실 수축 기능 장애의 잘 ​​구분된 잔류 영역
• 심초음파 핵심 검사실에서 판독한 심초음파로 측정한 LVEF가 40% 이하
• 심초음파 핵심검사실에서 판독한 심초음파로 측정한 좌심실벽 두께가 0.5cm 미만이 아님
• 심초음파 핵심 실험실에서 판독한 심장초음파로 측정한 0-2+(포함)의 승모판 역류
• 피험자는 이식된 기능적 AICD를 가지고 있습니다.

• 다음과 같이 정의된 안정적인 최적의 약리 요법을 받는 피험자:

  • 금기 사항이 없는 한 30일 동안 안정적인 용량으로 90일 동안 ACE 억제제 및/또는 ARB 및 베타 차단제
  • 금기 사항이 아닌 한 체액 저류 ASA의 증거가 있는 피험자의 이뇨제
  • 금기 사항이 아닌 한 스타틴
  • 금기 사항이 없는 한 의사 재량에 따른 알도스테론 길항제
• 당뇨병 진단을 받은 피험자는 지난 1년 이내에 안과 의사의 검사를 받았어야 하며 활동성 증식성 망막병증이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 등록 후 30일 이내에 계획된 혈관재생술
• 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min*
• SPECT 이미징을 받을 수 없음
• 대동맥 판막 역류의 병력 > 2
• AVA <1.5cm2로 정의되는 중등도/중증 대동맥 협착증
• 인공 대동맥 판막의 존재
• 대동맥류가 >3.8cm인 피험자
• 기저 세포 암종을 제외한 암 병력 및 연령에 맞는 암 검진 결과
• 지속적인 심방세동이 있는 피험자(ACC/AHA/ESC 지침에 따라 7일 이상 지속되는 재발성 AF 에피소드로 정의됨)
• 지난 3개월 이내에 Biventricular pacing 장치를 이식한 피험자 또는 이전에 이식한 Biventricular pacing 장치(프로그래밍 포함)는 이 실험에 등록한 후 다시 최적화할 예정입니다.
• 이전 고형 장기 이식
• 40% 초과의 단심실 RV 페이싱을 가진 피험자
• HbA1c >9.0%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자
• 등록 전 30일 이내에 실험적 임상 시험에 참여
• 1년 미만의 수명
• 가임 여성 및/또는 피임약 사용 또는 성행위 제한을 꺼리는 여성의 양성 임신 테스트(혈청 βHCG)
• 아이를 낳을 능력이 있는 남성이 장벽 피임법을 사용하거나 성행위를 제한하는 데 동의하지 않음
• 모유 수유중인 피험자
• B/C형 간염 및/또는 HIV에 대한 양성 검사 결과를 가진 피험자
• 총 혈청 빌리루빈 >4.0 mg/dl
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 120 IU/L
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 135 IU/L
• 알칼리성 포스파타제(ALP): >300 IU/L
• 검사실 기준에 비해 PT 또는 PTT의 임상적으로 유의미한 상승
• 단백뇨 > 3.5g/L
• 알려진 기존 좌심실 혈전이 있거나 본 연구의 스크리닝 기간 동안 좌심실 혈전이 발견된 피험자. 좌심실 혈전의 존재는 비조영 심초음파 검사 후 질문이 남아 있는 경우 심초음파 검사와 에코 조영제 추가로 결정됩니다.
• 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사

• 피험자가 시험에 부적합한 경우 사이트 주임 연구원의 재량에 따라 제외됩니다.

  • 예상 사구체 여과율(eGFR)(ml/min)은 다음 방정식으로 피험자의 혈청 크레아티닌 값을 사용하여 계산됩니다. eGFR = 186 x (mg/dl의 혈청 크레아티닌) - 1.154 x(연령)-.2303 x (연령) x (피험자가 흑인인 경우 1.210) x (피험자가 여성인 경우 0.742)