Badanie oceniające bezpieczeństwo pojedynczej wzrastającej dawki ACRX-100 u dorosłych z niedokrwienną niewydolnością serca

Kryteria przyjęcia:

• Większy lub równy 18 lat
• NYHA klasa III
• Kardiomiopatia niedokrwienna bez ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Resztkowy dobrze odgraniczony obszar dysfunkcji skurczowej LV definiowany jako co najmniej 3 kolejne segmenty nieprawidłowego ruchu ściany w badaniu echokardiograficznym odczytanym w centralnej pracowni echokardiograficznej
• LVEF mniejsza lub równa 40% zmierzona za pomocą echokardiografii odczytanej w podstawowym laboratorium echokardiograficznym
• Brak grubości ściany lewej komory mniejszej niż 0,5 cm mierzonej w badaniu echokardiograficznym odczytywanym w pracowni echokardiograficznej rdzenia
• Niedomykalność zastawki mitralnej 0-2+ (włącznie) mierzona badaniem echokardiograficznym odczytywanym w pracowni podstawowej echokardiografii
• Podmiot ma wszczepiony, funkcjonalny AICD

• Podmiot otrzymujący stabilną optymalną terapię farmakologiczną zdefiniowaną jako:

  • Inhibitor ACE i/lub ARB i beta-adrenolityk przez 90 dni ze stałą dawką przez 30 dni, chyba że istnieją przeciwwskazania
  • Diuretyk u pacjentów z objawami zatrzymania płynów ASA, o ile nie ma przeciwwskazań
  • Statyny, o ile nie ma przeciwwskazań
  • Antagoniści aldosteronu według uznania lekarza, o ile nie ma przeciwwskazań
• Osoby, u których rozpoznano cukrzycę, musiały mieć w ciągu ostatniego roku badanie okulistyczne, które nie wykazało aktywnej retinopatii proliferacyjnej

Kryteria wyłączenia:

• Planowana rewaskularyzacja w ciągu 30 dni od włączenia
• Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min*
• Niemożność poddania się obrazowaniu SPECT
• Historia niedomykalności zastawki aortalnej > 2
• Umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane jako AVA <1,5 cm2
• Obecność sztucznej zastawki aortalnej
• Osoby z tętniakiem aorty >3,8 cm
• Historia raka z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i następujące wyniki badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich do wieku
• Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków (zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC, zdefiniowanymi jako nawracające epizody AF trwające dłużej niż 7 dni)
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wszczepiono urządzenie do stymulacji dwukomorowej LUB wcześniej wszczepiono urządzenie do stymulacji dwukomorowej z planowaną ponowną optymalizacją programowania po włączeniu do tego badania
• Przebyty przeszczep narządu miąższowego
• Osoby z ponad 40% jednokomorową stymulacją prawej komory
• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą zdefiniowaną jako HbA1c >9,0%
• Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
• Dodatni test ciążowy (βHCG w surowicy) u kobiet w wieku rozrodczym i/lub niechętnych do stosowania środków antykoncepcyjnych lub ograniczania aktywności seksualnej
• Niechęć mężczyzn zdolnych do spłodzenia dziecka do wyrażenia zgody na stosowanie antykoncepcji mechanicznej lub ograniczenie aktywności seksualnej
• Osoby karmiące piersią
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B/C i/lub HIV
• Całkowita bilirubina w surowicy >4,0 mg/dl
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 120 j.m./l
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 135 j.m./l
• Fosfataza alkaliczna (ALP): >300 IU/l
• Klinicznie istotne zwiększenie PT lub PTT w stosunku do norm laboratoryjnych
• Białkomocz > 3,5 g/l
• Każdy pacjent ze znaną istniejącą skrzepliną w LV lub u którego wykryto skrzeplinę w LV podczas okresu przesiewowego tego badania. Obecność skrzepliny w lewej komorze zostanie stwierdzona za pomocą echokardiografii i dodania kontrastu echokardiograficznego, jeśli po echokardiogramie bez kontrastu pozostaną jakiekolwiek wątpliwości.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

• Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli nie będzie się nadawał do badania na podstawie uznania głównego badacza ośrodka

  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) w ml/min oblicza się na podstawie wartości kreatyniny w surowicy pacjenta za pomocą następującego równania: eGFR = 186 x (kreatynina w surowicy w mg/dl)-1,154 x (Wiek) - 0,2303 x (Wiek) x (1,210, jeśli badany jest czarny) x (0,742, jeśli badany jest kobietą)