Studie for å evaluere sikkerheten til en enkelt økende dose av ACRX-100 hos voksne med iskemisk hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

• Større enn eller lik 18 år
• NYHA klasse III
• Iskemisk kardiomyopati uten akutt koronarsyndrom de siste 6 månedene
• Gjenværende godt avgrenset område av LV systolisk dysfunksjon definert som minst 3 påfølgende segmenter av unormal veggbevegelse ved ekkokardiografi avlest ved ekkokardiografikjernelaboratoriet
• LVEF mindre enn eller lik 40 % målt ved ekkokardiografi avlest ved ekkokardiografikjernelaboratoriet
• Ingen venstre ventrikkelveggtykkelse mindre enn 0,5 cm målt ved ekkokardiografi avlest ved ekkokardiografikjernelaboratoriet
• Mitral regurgitasjon på 0-2+ (inklusive) målt ved ekkokardiografi avlest ved ekkokardiografikjernelaboratoriet
• Personen har en implantert, funksjonell AICD

• Person som mottar stabil optimal farmakologisk terapi definert som:

  • ACE-hemmer og/eller ARB, og betablokker i 90 dager med stabil dose i 30 dager med mindre kontraindisert
  • Vanndrivende hos personer med tegn på væskeretensjon ASA med mindre kontraindisert
  • Statin med mindre det er kontraindisert
  • Aldosteronantagonist etter legens skjønn med mindre kontraindisert
• Personer med diagnostisert diabetes må ha hatt en øyelegeundersøkelse i løpet av det siste året som ikke viste noen aktiv proliferativ retinopati

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt revaskularisering innen 30 dager etter påmelding
• Estimert glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min*
• Manglende evne til å gjennomgå SPECT-avbildning
• Historie med aortaklaffregurgitasjon > 2
• Moderat/alvorlig aortastenose definert som AVA <1,5 cm2
• Tilstedeværelse av en kunstig aortaklaff
• Personer med aortaaneurisme >3,8 cm
• Anamnese med kreft med unntak av basalcellekarsinom og følgende resultater på aldersbestemte kreftscreeninger
• Personer med vedvarende atrieflimmer (i henhold til ACC/AHA/ESC retningslinjer, definert som tilbakevendende AF-episoder som varer lenger enn 7 dager)
• Personer med biventrikulær pacing-enhet implantert i løpet av de siste 3 månedene ELLER tidligere implantert biventrikulær pacing-enhet med programmering planlagt å reoptimaliseres etter registrering i denne prøven
• Tidligere solid organtransplantasjon
• Personer med mer enn 40 % univentrikulær RV-pacing
• Personer med ukontrollert diabetes definert som HbA1c >9,0 %
• Deltakelse i en eksperimentell klinisk studie innen 30 dager før påmelding
• Forventet levealder under 1 år
• Positiv graviditetstest (serum βHCG) hos kvinner i fertil alder og/eller manglende vilje til å bruke prevensjonsmidler eller begrense seksuell aktivitet
• Uvillighet hos menn som er i stand til å bli far til et barn, til å gå med på å bruke barriereprevensjon eller begrense seksuell aktivitet
• Forsøkspersoner som ammer
• Personer med positive testresultater for hepatitt B/C og/eller HIV
• Totalt serumbilirubin >4,0 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) > 120 IE/L
• Alaninaminotransferase (ALT) > 135 IE/L
• Alkalisk fosfatase (ALP): >300 IE/L
• Klinisk signifikante økninger i PT eller PTT i forhold til laboratorienormer
• Proteinuri > 3,5 g/L
• Ethvert individ med en kjent eksisterende LV-trombe eller har en LV-trombe oppdaget i løpet av screeningsperioden for denne studien. Tilstedeværelse av LV-trombe vil bli bestemt ved ekkokardiografi og tillegg av ekkokontrast hvis det gjenstår spørsmål etter ikke-kontrastekkokardiogram.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året

• En forsøksperson vil bli ekskludert hvis han/hun er uegnet til rettssaken basert på vurderingen av nettstedets hovedetterforsker

  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) i ml/min beregnes ved å bruke pasientens serumkreatininverdi med følgende ligning: eGFR = 186 x (serumkreatinin i mg/dl)-1,154 x (Alder)-.2303 x (Alder) x (1,210 hvis motivet er svart) x (0,742 hvis motivet er kvinne)