Tanulmány az ACRX-100 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságának értékelésére ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy annál nagyobb életkor
• NYHA osztály III
• Ischaemiás kardiomiopátia akut koronária szindróma nélkül az elmúlt 6 hónapban
• Az LV szisztolés diszfunkciójának maradék jól körülhatárolt régiója, amelyet legalább 3 egymást követő kóros falmozgás szegmensként határoztak meg echokardiográfiával, amelyet az echocardiographiás törzslaboratóriumban leolvastak.
• Az echokardiográfiás törzslaboratóriumban leolvasott echokardiográfiával mért LVEF 40%-nál kisebb vagy egyenlő
• A bal kamra falvastagsága nem kisebb 0,5 cm-nél echokardiográfiával mérve, az echocardiographiás maglaboratóriumban
• 0-2+ mitralis regurgitáció (beleértve) az echocardiographiás törzslaboratóriumban leolvasott echokardiográfiával mérve
• Az alanynak beültetett, működőképes AICD-je van

• Az alany, aki stabil, optimális farmakológiai terápiában részesül, a következőképpen definiálva:

  • ACE-gátló és/vagy ARB és béta-blokkoló 90 napig, 30 napig stabil dózissal, hacsak nincs ellenjavallat
  • Diuretikum azoknál az alanyoknál, akiknél a folyadékretenció bizonyítéka ASA, hacsak nem ellenjavallt
  • Statin, hacsak nincs ellenjavallt
  • Aldoszteron antagonista az orvos mérlegelése szerint, hacsak nem ellenjavallt
• Azon alanyok, akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak, szemorvosi vizsgálaton kellett átesniük az elmúlt évben, amely nem mutatott aktív proliferatív retinopátiát

Kizárási kritériumok:

• A beiratkozást követő 30 napon belül tervezett revascularisatio
• Becsült glomeruláris szűrési sebesség < 30 ml/perc*
• A SPECT képalkotás képtelensége
• Aortabillentyű regurgitáció a kórtörténetben > 2
• Mérsékelt/súlyos aorta szűkület, AVA <1,5 cm2
• Mesterséges aortabillentyű jelenléte
• 3,8 cm-nél nagyobb aorta aneurizmában szenvedő alanyok
• Rák előfordulása a kórtörténetben, a bazálissejtes karcinóma kivételével, és az életkornak megfelelő rákszűrések eredményei
• Állandó pitvarfibrillációban szenvedő alanyok (az ACC/AHA/ESC irányelvek szerint, 7 napon túl tartó visszatérő AF-epizódként definiálva)
• Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban kétkamrai ingerlési eszközt implantáltak VAGY korábban beültetett kétkamrai ingerlési eszközt olyan programozással, amelyet a kísérletben való részvételt követően újraoptimalizálni terveznek
• Korábbi szilárd szervátültetés
• 40%-nál nagyobb univentricularis RV ingerléssel rendelkező személyek
• Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiknél a HbA1c >9,0%
• Részvétel kísérleti klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
• Pozitív terhességi teszt (szérum βHCG) fogamzóképes nőknél és/vagy nem hajlandók fogamzásgátlót alkalmazni vagy korlátozni a szexuális tevékenységet
• A gyermekvállalásra képes férfiak nem hajlandóak beleegyezni a fogamzásgátlásba vagy a szexuális tevékenység korlátozásába
• Szoptató alanyok
• Azok az alanyok, akiknél pozitív a hepatitis B/C és/vagy HIV teszteredmény
• Összes szérum bilirubin >4,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 120 NE/L
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 135 NE/L
• Alkáli foszfatáz (ALP): >300 NE/L
• A PT vagy PTT klinikailag jelentős emelkedése a laboratóriumi normákhoz képest
• Proteinuria > 3,5 g/l
• Bármely alany, akinek ismert LV trombusa van, vagy akinél LV trombust észleltek a vizsgálat szűrési időszaka alatt. Az LV thrombus jelenlétét echokardiográfiával és echo-kontraszt hozzáadásával határozzák meg, ha a nem kontrasztos echokardiogram után bármilyen kérdés marad.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben

• Az alany kizárásra kerül, ha a helyszíni vizsgálatvezető belátása alapján alkalmatlan a vizsgálatra.

  • A becsült glomeruláris szűrési sebességet (eGFR) ml/percben az alany szérum kreatininértéke alapján számítjuk ki a következő egyenlettel: eGFR = 186 x (szérum kreatinin mg/dl-ben) -1,154 x (Kor)-.2303 x (életkor) x (1,210, ha a téma fekete) x (0,742, ha a téma nő)