Tutkimus ACRX-100:n kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta
tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Juventas Therapeutics, Inc.
Avoin annoksen korotustutkimus endomyokardiaalisella injektiolla annetun ACRX-100:n kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten kohortteille, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endomyokardiaalisen injektiona annettujen ACRX-100:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa aikuisilla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin, 16 henkilön, vaiheen 1 annoskorotustutkimus osoittaa ACRX-100:n käytön alustavan turvallisuuden sydämen vajaatoiminnan hoitoon potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.
Turvallisuutta seurataan jokaisella annoksella dokumentoimalla kaikki haittatapahtumat (AE). Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on merkittävien sydämen haittavaikutusten lukumäärä 30 päivän kohdalla.
Jokaisessa kohortissa (n = 4 pienessä annoksessa, n = 6 kussakin keski- ja suuressa annoksessa) koehenkilöt saavat yhden annoksen ACRX-100:aa.
Alustavaa tehoa arvioidaan mittaamalla vaikutus sydämen toimintaan tavallisilla kaikukardiografiamittauksilla, sydämen perfuusio SPECT-kuvauksella ja NYHA-luokituksen paraneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- NYHA luokka III
- Iskeeminen kardiomyopatia ilman akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää viimeisen 6 kuukauden aikana
- LV:n systolisen toimintahäiriön jäännösalue, joka määritellään vähintään 3 peräkkäisenä seinämän epänormaalin liikkeen segmenttinä kaikukardiografialla, joka luetaan kaikukardiografian ydinlaboratoriossa
- LVEF pienempi tai yhtä suuri kuin 40 % mitattuna kaikukardiografialla, joka on luettu kaikukardiografian ydinlaboratoriossa
- Vasemman kammion seinämän paksuus ei ole alle 0,5 cm mitattuna kaikukardiografialla, joka on luettu kaikukardiografian ydinlaboratoriossa
- Mitraalinen regurgitaatio 0-2+ (mukaan lukien) mitattuna kaikukardiografialla, joka luetaan kaikukardiografian ydinlaboratoriossa
- Tutkittavalla on implantoitu toimiva AICD
Potilas, joka saa vakaata optimaalista farmakologista hoitoa, määritellään seuraavasti:
- ACE:n estäjä ja/tai ARB ja beetasalpaaja 90 päivän ajan vakaalla annoksella 30 päivän ajan, ellei se ole vasta-aiheista
- Diureetti potilailla, joilla on näyttöä nesteretentiosta ASA, ellei se ole vasta-aiheista
- Statiini, ellei se ole vasta-aiheista
- Aldosteroniantagonisti lääkärin harkinnan mukaan, ellei se ole vasta-aiheista
- Koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu diabetes, on täytynyt käydä silmälääkärin tutkimuksessa viimeisen vuoden aikana, eikä aktiivista proliferatiivista retinopatiaa ole ilmennyt
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu revaskularisaatio 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min*
- Kyvyttömyys suorittaa SPECT-kuvausta
- Aiempi aorttaläpän regurgitaatio > 2
- Keskivaikea/vaikea aorttastenoosi määritellään AVA:ksi <1,5 cm2
- Keinotekoisen aorttaläpän läsnäolo
- Potilaat, joilla on aortan aneurysma > 3,8 cm
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ja seuraavat tulokset ikään sopivista syöpäseulonnoista
- Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä (ACC/AHA/ESC-ohjeiden mukaan, jotka määritellään toistuviksi AF-jaksoiksi, jotka kestävät yli 7 päivää)
- Koehenkilöt, joille on implantoitu kaksikammiotahdistuslaite viimeisen 3 kuukauden aikana TAI aiemmin implantoitu kaksikammiotahdistuslaite, jonka ohjelmointi on tarkoitus optimoida uudelleen tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Edellinen kiinteä elinsiirto
- Potilaat, joilla on yli 40 % univentrikulaarista RV-tahdistusta
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, jonka HbA1c on >9,0 %
- Osallistuminen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Positiivinen raskaustesti (seerumin βHCG) naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja/tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tai rajoittamaan seksuaalista aktiivisuutta
- Lapsen synnyttämiseen kykenevien miesten haluttomuus suostua esteehkäisyn käyttöön tai seksuaalisen toiminnan rajoittamiseen
- Imettävät kohteet
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen testitulos hepatiitti B/C:n ja/tai HIV:n varalta
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 4,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 120 IU/l
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 135 IU/l
- Alkalinen fosfataasi (ALP): >300 IU/L
- Kliinisesti merkittävä PT tai PTT nousu suhteessa laboratorionormeihin
- Proteinuria > 3,5 g/l
- Jokainen henkilö, jolla on tiedossa oleva LV-tukos tai jolla on LV-tukos havaittu tämän tutkimuksen seulontajakson aikana. LV-tukoksen esiintyminen määritetään kaikukardiografialla ja kaikukontrastia lisäämällä, jos ei-kontrastisen kaikukardiogrammin jälkeen jää kysyttävää.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
Kohde suljetaan pois, jos hän on sopimaton tutkimukseen sivuston päätutkijan harkinnan perusteella
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ml/min lasketaan käyttämällä potilaan seerumin kreatiniiniarvoa seuraavalla yhtälöllä: eGFR = 186 x (seerumin kreatiniini mg/dl) -1,154 x (Ikä)-.2303 x (Ikä) x (1,210, jos kohde on musta) x (0,742, jos kohde on nainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACRX-100
Kohortti 1 = pieni annos Kohortti 2 = Keskiannos Kohortti 3 = Suuri annos |
Kolme kohorttia (yhteensä 16 aihetta) tutkitaan.
Samanaikaisia valvontatoimia ei tule.
Annosta nostetaan lisäämällä ACRX-100:n kokonaismäärää, joka kullekin potilaalle annetaan pienestä annoksesta (n = 4 henkilöä) keskiannokseen (n = 6 henkilöä) korkeaan annokseen (n = 6 henkilöä).
ACRX-100 injektoidaan suoraan sydänlihakseen yhtenä annoksena useisiin kohtiin perkutaanisen, vasemman kammion kautta käyttämällä neula-injektiokatetria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE) 30 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
|
30 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Losordo, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JTCS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .