[イソチアゾリル-3-14C]-ルラシドンのRI-AME研究
2014年4月1日 更新者：Sunovion
健康な男性被験者における食後の単回経口投与後の [Issthiazolyl-3-14C]-Lurasidone の吸収、代謝、排泄を調査する第 1 相試験
これは、ルラシドン 40 mg を懸濁状態で 6 人の正常な健康な男性被験者に食後の状態で投与した場合の非盲検、非無作為化、吸収、代謝、排泄に関する研究です。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性被験者における食後の単回経口投与後の [イソチアゾリル-3-14C]-ルラシドンの吸収、代謝、排泄を調査する第 1 相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI が 18.0 ～ 28.0 kg/m2 の範囲内。
- 男性は無菌であるか、チェックインから研究完了/退院後45日まで使用することに同意します 避妊の承認された方法
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。
- 毎日排尿でき、1日1～2回の排便が可能。
- 60 mL の投与懸濁液を飲み込むことができる。
除外基準:
- 異常な心電図の病歴または存在
- -チェックイン前の12か月以内に、他の1つ以上の放射性標識された治験薬試験に参加している。
- チェックイン前の 12 か月以内に重大な放射線にさらされた。
- -他の治験薬試験への参加
- チェックイン前の14日以内の処方薬/製品の使用
- チェックイン前 30 日以内に服用した CYP3A4 の阻害剤または誘導剤の使用。
- チェックイン前の 2 か月以内の血液製剤の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルラシドン
ルラシドン 40mg
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40 mg 懸濁液、PO、7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食後単回用量 40 mg (150 Ci 5.55 メガベクレル (MBq)) [イソチアゾリル-3-14C-ルラシドンおよびその代謝物] の薬物動態 (PK) を評価する
時間枠：28日
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28日
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[イソチアゾリル-3-14C]-ルラシドン (150 Ci) の総放射能の全血および血清中濃度を決定する。
時間枠：28日
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28日
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[イソチアゾリル-3-14C]-ルラシドン (150 Ci) の総放射能の尿中および糞便中の回収率を測定します。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[イソチアゾリル-3-14C]-ルラシドン 40 mg の安全性を評価する
時間枠：28日
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28日
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血清および尿中のルラシドン代謝物の特徴付けと同定
時間枠：28日
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28日
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ルラシドンの血清濃度を測定するには
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Bohn, MD、Covance Global Clinical Research Unit Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月1日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1050262
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。