Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RI-AME [ИЗОТИАЗОЛИЛ-3-14C]-ЛУРАЗИДОН

1 апреля 2014 г. обновлено: Sunovion

Исследование фазы 1 по изучению абсорбции, метаболизма и экскреции [исстиазолил-3-14C]-луразидона после постпрандиального приема однократной пероральной дозы здоровыми субъектами мужского пола

Это будет открытое нерандомизированное исследование абсорбции, метаболизма и выведения луразидона, вводимого в виде суспензии в дозе 40 мг 6 нормальным здоровым субъектам мужского пола в постпрандиальном состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 1 по изучению всасывания, метаболизма и выведения [изотиазолил-3-14C]-луразидона после постпрандиального однократного перорального приема у здоровых мужчин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. в диапазоне ИМТ от 18,0 до 28,0 кг/м2 включительно;
  2. мужчины будут либо бесплодны, либо соглашаются использовать утвержденные методы контрацепции с момента регистрации до 45 дней после завершения исследования / выписки из исследования.
  3. способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF);
  4. ежедневное мочеиспускание и 1-2 дефекации в день.
  5. способен проглотить 60 мл дозированной суспензии.

Критерий исключения:

  1. История или наличие аномальной ЭКГ
  2. участие более чем в 1 другом испытании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации.
  3. воздействие значительного излучения в течение 12 месяцев до регистрации;
  4. участие в любом другом исследовательском испытании лекарственного препарата
  5. использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 14 дней до регистрации;
  6. использование любых ингибиторов или индукторов CYP3A4, принимаемых в течение 30 дней до регистрации, включая, помимо прочего, препараты, перечисленные в Приложении E;
  7. получение продуктов крови в течение 2 месяцев до Check-in;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луразидон
ЛУРАЗИДОН 40 мг
Лекарство: Луразидон
40 мг суспензии перорально в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики (ФК) постпрандиальной разовой дозы 40 мг (150 Ки 5,55 мегабеккерелей (МБк)) [изотиазолил-3-14С-луразидон и его метаболиты
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Определить в цельной крови и сыворотке концентрацию общей радиоактивности [изотиазолил-3-14С]-луразидона (150 Ки).
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Определить выделение с мочой и калом общей радиоактивности [изотиазолил-3-14С]-луразидона (150 Ки).
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки безопасности 40 мг [изотиазолил-3-14С]-луразидона
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Охарактеризовать и идентифицировать метаболиты луразидона в сыворотке и моче.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Для определения сывороточных концентраций луразидона
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Следователи

  • Главный следователь: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050262

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться