Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RI-AME [IZOTIAZOL-3-14C]-LURAZIDON-vizsgálat

2014. április 1. frissítette: Sunovion

1. fázisú vizsgálat az [isztiazolil-3-14C]-lurazidon felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára étkezés utáni egyszeri orális adagolást követően egészséges férfiaknál

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált felszívódási, metabolizmus- és kiválasztódási vizsgálat lesz a lurazidon szuszpenzióban 40 mg-os adagolásával 6 egészséges, étkezés utáni állapotban lévő férfi alanynak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázisú vizsgálat az [izotiazolil-3-14C]-lurazidon felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálatára az étkezés utáni egyszeri orális adagolást követően egészséges férfiaknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18,0 és 28,0 kg/m2 közötti BMI tartományon belül;
  2. a férfiak vagy sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy a bejelentkezéstől a vizsgálat befejezését/elbocsátását követő 45 napig használják a jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket
  3. képes megérteni és hajlandó aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF);
  4. képes napi rendszerességgel üríteni a vizeletet és naponta 1-2 székletürítést végezni.
  5. képes lenyelni 60 ml adagolt szuszpenziót.

Kizárási kritériumok:

  1. kóros EKG anamnézisében vagy jelenlétében
  2. több mint 1 másik radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban való részvétel a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül.
  3. jelentős sugárzásnak való kitettség a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül;
  4. bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel
  5. bármely vényköteles gyógyszer/termék felhasználása a bejelentkezést megelőző 14 napon belül
  6. a bejelentkezést megelőző 30 napon belül bevett CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok, beleértve, de nem kizárólagosan, az E függelékben felsorolt ​​gyógyszereket;
  7. vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lurasidone
LURASIDONE 40 mg
Drog: Lurasidone
40 mg szuszpenzió, PO, 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egy posztprandiális egyszeri 40 mg-os adag (150 Ci 5,55 Megabecquerel (MBq)) [Izotiazolil-3-14C-Lurazidon és metabolitjai] farmakokinetikájának (PK) értékelése
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az [Izotiazolil-3-14C]-Lurasidone (150 Ci) teljes radioaktivitásának teljes vér- és szérumkoncentrációjának meghatározása.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az [Izotiazolil-3-14C]-Lurazidon (150 Ci) teljes radioaktivitásának vizeletből és székletből történő visszanyerésének meghatározása.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 40 mg [izotiazolil-3-14C]-lurazidon biztonságosságának értékelése
Időkeret: 28 nap
28 nap
A lurasidone metabolitjainak jellemzése és azonosítása szérumban és vizeletben
Időkeret: 28 nap
28 nap
A lurasidone szérumkoncentrációjának meghatározása
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1050262

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel