[异噻唑基-3-14C]-鲁拉西酮的RI-AME研究
2014年4月1日 更新者：Sunovion
一项研究 [Isthiazolyl-3-14C]-Lurasidone 在健康男性受试者餐后单次口服给药后的吸收、代谢和排泄的 1 期研究
这将是一项开放标签、非随机、吸收、代谢和排泄研究，研究对象为 6 名处于餐后状态的正常健康男性受试者，给药剂量为 40 毫克的鲁拉西酮混悬剂
研究概览
详细说明
一项研究 [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone 在健康男性受试者餐后单次口服给药后的吸收、代谢和排泄的 1 期研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在 18.0 至 28.0 kg/m2（含）的 BMI 范围内；
- 男性要么绝育，要么同意在研究完成/出院后 45 天内使用经批准的避孕方法
- 能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)；
- 能够每天排尿，每天排便 1 至 2 次。
- 能够吞咽 60 mL 给药悬浮液。
排除标准：
- 心电图异常的病史或存在
- 在登记前 12 个月内参与超过 1 项其他放射性标记的药物研究试验。
- 入住前 12 个月内暴露于显着辐射；
- 参与任何其他研究药物试验
- 在入住前 14 天内使用任何处方药/产品
- 在入住前 30 天内使用任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，包括但不限于附录 E 中列出的药物；
- 入住前2个月内收到血液制品；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鲁拉西酮
鲁拉西酮 40mg
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40 mg 悬浮液，PO，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估餐后单剂量 40 mg（150 Ci 5.55 兆贝克 (MBq)）[异噻唑基-3-14C-鲁拉西酮及其代谢物] 的药代动力学 (PK)
大体时间：28天
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28天
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测定 [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone (150 Ci) 总放射性的全血和血清浓度。
大体时间：28天
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28天
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确定 [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone (150 Ci) 总放射性的尿液和粪便回收率。
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 40 mg [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone 的安全性
大体时间：28天
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28天
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表征和鉴定血清和尿液中 Lurasidone 的代谢物
大体时间：28天
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28天
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测定 Lurasidone 的血清浓度
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John Bohn, MD、Covance Global Clinical Research Unit Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月5日
首次发布 (估计)
2010年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月1日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D1050262
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