Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RI-AME undersøgelse af [ISOTHIAZOLYL-3-14C]-LURASIDONE

1. april 2014 opdateret af: Sunovion

Et fase 1-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [issthiazolyl-3-14C]-lurasidon efter postprandial enkelt oral dosisadministration hos mandlige helbredspersoner

Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret absorptions-, metabolisme- og udskillelsesstudie af Lurasidon administreret i en suspension på 40 mg til 6 normale raske mandlige forsøgspersoner i postprandial tilstand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [isothiazolyl-3-14C]-lurasidon efter postprandial enkelt oral dosisadministration hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. inden for et BMI-område på 18,0 til 28,0 kg/m2 inklusive;
  2. mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge fra check-in indtil 45 dage efter afslutning af undersøgelse/udskrivning godkendte præventionsmetoder
  3. i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF);
  4. i stand til at tømme urin på daglig basis og 1 til 2 afføringer om dagen.
  5. i stand til at sluge 60 ml doseringssuspension.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie eller tilstedeværelse af et unormalt EKG
  2. deltagelse i mere end 1 anden radioaktivt mærket afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in.
  3. udsættelse for betydelig stråling inden for 12 måneder før check-in;
  4. deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddelforsøg
  5. brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in
  6. brug af inhibitorer eller inducere af CYP3A4 taget inden for 30 dage før check-in, inklusive men ikke begrænset til lægemidler anført i appendiks E;
  7. modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidon
LURASIDONE 40mg
Medicin: Lurasidon
40 mg suspension, PO, i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken (PK) af en postprandial enkeltdosis på 40 mg (150 Ci 5,55 Megabecquerels (MBq)) [Isothiazolyl-3-14C-Lurasidon og dets metabolitter
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Til bestemmelse af fuldblods- og serumkoncentrationer af total radioaktivitet af [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidon (150 Ci).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Til bestemmelse af urin- og fækal genvinding af total radioaktivitet af [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidon (150 Ci).
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​40 mg [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidon
Tidsramme: 28 dage
28 dage
At karakterisere og identificere metabolitter af Lurasidon i serum og urin
Tidsramme: 28 dage
28 dage
For at bestemme serumkoncentrationer af Lurasidon
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050262

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner