Estudo RI-AME DE [ISOTIAZOLIL-3-14C]-LURASIDONA
1 de abril de 2014 atualizado por: Sunovion
Um estudo de fase 1 para investigar a absorção, o metabolismo e a excreção de [Isstiazolil-3-14C]-Lurasidona após administração de dose oral única pós-prandial em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este será um estudo aberto, não randomizado, de absorção, metabolismo e excreção de Lurasidona administrado em uma suspensão de 40 mg a 6 indivíduos saudáveis do sexo masculino em um estado pós-prandial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 1 para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [isotiazolil-3-14C]-Lurasidona após administração de dose oral única pós-prandial em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- dentro de uma faixa de IMC de 18,0 a 28,0 kg/m2 inclusive;
- os homens serão estéreis ou concordarão em usar desde o check-in até 45 dias após a conclusão do estudo/alta de métodos contraceptivos aprovados
- capaz de compreender e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- capaz de urinar diariamente e de 1 a 2 evacuações por dia.
- capaz de engolir 60 mL de suspensão de dosagem.
Critério de exclusão:
- história ou presença de um ECG anormal
- participação em mais de 1 outro estudo experimental de medicamento radiomarcado dentro de 12 meses antes do check-in.
- exposição a radiação significativa nos 12 meses anteriores ao Check-in;
- participação em qualquer outro estudo experimental de drogas
- uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do Check-in
- uso de quaisquer inibidores ou indutores de CYP3A4 tomados até 30 dias antes do check-in, incluindo, entre outros, os medicamentos listados no Apêndice E;
- recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lurasidona
LURASIDONA 40mg
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Suspensão de 40 mg, VO, por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética (PK) de uma dose única pós-prandial de 40 mg (150 Ci 5,55 Megabecquerels (MBq)) [Isotiazolil-3-14C-Lurasidona e seus metabólitos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Determinar as concentrações no sangue total e no soro da radioatividade total de [Isotiazolil-3-14C]-Lurasidona (150 Ci).
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Determinar a recuperação urinária e fecal da radioatividade total de [Isotiazolil-3-14C]-Lurasidona (150 Ci).
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a segurança de 40 mg de [Isotiazolil-3-14C]-Lurasidona
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Caracterizar e identificar metabólitos de lurasidona no soro e na urina
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Para determinar as concentrações séricas de lurasidona
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- D1050262
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