RI-AME-tutkimus [ISOTIATSOLYYL-3-14C]-LURASIDONISTA
tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Sunovion
Vaiheen 1 tutkimus [isstiatsolyyli-3-14C]-lurasidonin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi aterian jälkeisen kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miehillä
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu imeytymis-, aineenvaihdunta- ja erittymistutkimus lurasidonista suspensiona 40 mg:lla 6 normaalille terveelle mieshenkilölle aterian jälkeisessä tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 tutkimus [isotiatsolyyli-3-14C]-lurasidonin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi aterian jälkeisen kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI-alueella 18,0 - 28,0 kg/m2 mukaan lukien;
- miehet ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä sisäänkirjautumisesta 45 päivään tutkimuksen päättymisestä/poistamisesta
- kykenevä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- pystyy tyhjentämään virtsan päivittäin ja 1-2 suolen liikettä päivässä.
- pystyy nielemään 60 ml annossuspensiota.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesi tai epänormaali EKG
- osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- altistuminen merkittävälle säteilylle 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä;
- osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
- reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, liitteessä E luetellut lääkkeet;
- verituotteiden vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lurasidone
LURASIDONE 40 mg
|
40 mg suspensiota, PO, 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida aterian jälkeisen 40 mg:n kerta-annoksen (150 Ci 5,55 megabecquerels (MBq)) farmakokinetiikan (PK) [isotiatsolyyli-3-14C-lurasidoni ja sen metaboliitit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
[isotiatsolyyli-3-14C]-lurasidonin (150 Ci) kokonaisradioaktiivisuuden kokoveren ja seerumin pitoisuuksien määrittäminen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
[isotiatsolyyli-3-14C]-lurasidonin (150 Ci) kokonaisradioaktiivisuuden määrittämiseksi virtsasta ja ulosteesta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
40 mg:n [isotiatsolyyli-3-14C]-lurasidonin turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Lurasidonin metaboliittien karakterisointi ja tunnistaminen seerumissa ja virtsassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Lurasidonin seerumipitoisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .