RI-AME-studie av [ISOTHIAZOLYL-3-14C]-LURASIDONE
1. april 2014 oppdatert av: Sunovion
En fase 1-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [isstiazolyl-3-14C]-lurasidon etter postprandial oral enkeltdose hos mannlige helsepersoner
Dette vil være en åpen, ikke-randomisert studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av Lurasidon administrert i en suspensjon på 40 mg til 6 normale friske mannlige forsøkspersoner i postprandial tilstand
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 1-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [isotiazolyl-3-14C]-lurasidon etter postprandial oral enkeltdose hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innenfor et BMI-område på 18,0 til 28,0 kg/m2 inklusive;
- menn vil enten være sterile eller godta å bruke fra innsjekking til 45 dager etter studiefullføring/utskrivning godkjente prevensjonsmetoder
- i stand til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF);
- i stand til å tømme urin på daglig basis og 1 til 2 avføringer per dag.
- i stand til å svelge 60 ml doseringssuspensjon.
Ekskluderingskriterier:
- historie eller tilstedeværelse av et unormalt EKG
- deltakelse i mer enn 1 andre radiomerkede undersøkelsesmedisinstudier innen 12 måneder før innsjekking.
- eksponering for betydelig stråling innen 12 måneder før innsjekking;
- deltakelse i andre undersøkelsesstudier med legemiddel
- bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking
- bruk av inhibitorer eller induktorer av CYP3A4 tatt innen 30 dager før innsjekking, inkludert men ikke begrenset til legemidler oppført i vedlegg E;
- mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lurasidon
LURASIDONE 40mg
|
40 mg suspensjon, PO, i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til en postprandial enkeltdose på 40 mg (150 Ci 5,55 Megabecquerels (MBq)) [Isothiazolyl-3-14C-Lurasidon og dets metabolitter
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
For å bestemme fullblod og serumkonsentrasjoner av total radioaktivitet av [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidon (150 Ci).
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
For å bestemme urin- og fekal utvinning av total radioaktivitet av [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidon (150 Ci).
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten til 40 mg [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Å karakterisere og identifisere metabolitter av Lurasidon i serum og urin
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
For å bestemme serumkonsentrasjoner av Lurasidon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Lurasidon hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- D1050262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .