Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RI-AME studie [ISOTHIAZOLYL-3-14C]-LURASIDONU

1. dubna 2014 aktualizováno: Sunovion

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [isthiazolyl-3-14C]-lurasidonu po postprandiálním podání jedné perorální dávky u zdravých mužů

Toto bude otevřená, nerandomizovaná studie absorpce, metabolismu a vylučování lurasidonu podávaného v suspenzi v dávce 40 mg 6 normálním zdravým mužům v postprandiálním stavu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [isothiazolyl-3-14C]-lurasidonu po postprandiálním podání jedné perorální dávky u zdravých mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. v rozmezí BMI 18,0 až 28,0 kg/m2 včetně;
  2. muži budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s používáním schválených metod antikoncepce od přihlášení do 45 dnů po ukončení studie/propuštění
  3. schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  4. schopné vylučovat moč na denní bázi a 1 až 2 stolice denně.
  5. schopný spolknout 60 ml dávkovací suspenze.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
  2. účast ve více než 1 další radioaktivně značené výzkumné studii léku během 12 měsíců před Check-inem.
  3. vystavení významné radiaci během 12 měsíců před Check-inem;
  4. účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku
  5. užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem
  6. užívání jakýchkoli inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 užívaných během 30 dnů před Check-inem, včetně, ale bez omezení na léky uvedené v příloze E;
  7. příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurasidon
LURASIDON 40 mg
Lék: Lurasidon
40 mg suspenze, PO, po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky (PK) postprandiální jednotlivé dávky 40 mg (150 Ci 5,55 megabecquerelů (MBq)) [isothiazolyl-3-14C-Lurasidon a jeho metabolity
Časové okno: 28 dní
28 dní
Stanovení koncentrace celkové radioaktivity [isothiazolyl-3-14C]-Lurasidonu v plné krvi a séru (150 Ci).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Stanovení celkové radioaktivity [isothiazolyl-3-14C]-Lurasidonu (150 Ci) v moči a ve stolici.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti 40 mg [isothiazolyl-3-14C]-Lurasidon
Časové okno: 28 dní
28 dní
Charakterizovat a identifikovat metabolity lurasidonu v séru a moči
Časové okno: 28 dní
28 dní
Ke stanovení sérových koncentrací lurasidonu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit