Estudio RI-AME DE [ISOTIAZOLIL-3-14C]-LURASIDONA
1 de abril de 2014 actualizado por: Sunovion
Un estudio de fase 1 para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [isstiazolil-3-14C]-lurasidona después de la administración posprandial de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos
Este será un estudio abierto, no aleatorizado, de absorción, metabolismo y excreción de lurasidona administrada en una suspensión de 40 mg a 6 sujetos masculinos sanos normales en un estado posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 1 para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [isotiazolil-3-14C]-lurasidona después de la administración posprandial de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentro de un rango de IMC de 18,0 a 28,0 kg/m2 inclusive;
- los hombres serán estériles o aceptarán usar desde el registro hasta 45 días después de la finalización del estudio/dar de alta los métodos anticonceptivos aprobados
- capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
- capaz de orinar diariamente y de 1 a 2 deposiciones por día.
- capaz de tragar 60 ml de suspensión de dosificación.
Criterio de exclusión:
- antecedentes o presencia de un ECG anormal
- participación en más de 1 ensayo de fármaco de estudio en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al Check-in.
- exposición a radiación significativa dentro de los 12 meses anteriores al Check-in;
- participación en cualquier otro ensayo de fármaco de estudio en investigación
- uso de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check-in
- uso de cualquier inhibidor o inductor de CYP3A4 tomado dentro de los 30 días anteriores al Check-in, incluidos, entre otros, los medicamentos enumerados en el Apéndice E;
- recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lurasidona
LURASIDONA 40mg
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Suspensión de 40 mg, VO, durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la farmacocinética (FC) de una dosis única posprandial de 40 mg (150 Ci 5,55 megabecquerelios (MBq)) [isotiazolil-3-14C-lurasidona y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Determinar las concentraciones en sangre total y suero de radiactividad total de [Isotiazolil-3-14C]-Lurasidona (150 Ci).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Determinar la recuperación urinaria y fecal de la radiactividad total de [Isotiazolil-3-14C]-Lurasidona (150 Ci).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de 40 mg de [isotiazolil-3-14C]-lurasidona
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Caracterizar e identificar metabolitos de lurasidona en suero y orina.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Para determinar las concentraciones séricas de lurasidona
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- D1050262
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .