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[ISOTHIAZOLYL-3-14C]-LURASIDONE의 RI-AME 연구

2014년 4월 1일 업데이트: Sunovion

건강한 남성 피험자에서 식후 단회 경구 투여 후 [Issthiazolyl-3-14C]-Lurasidone의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 연구

이것은 식후 상태의 정상 건강한 남성 피험자 6명을 대상으로 현탁액 40mg을 투여한 Lurasidone에 대한 공개 라벨, 비무작위, 흡수, 대사 및 배설 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

건강한 남성 피험자에서 식후 단회 경구 투여 후 [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18.0 내지 28.0kg/m2(포함)의 BMI 범위 내;
  2. 남성은 불임이거나 체크인부터 연구 완료/퇴원 승인된 피임 방법 후 45일까지 사용에 동의합니다.
  3. ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  4. 매일 소변을 볼 수 있고 하루에 1~2회 배변을 할 수 있습니다.
  5. 60mL의 투여 현탁액을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
  2. 체크인 전 12개월 이내에 1개 이상의 다른 방사성 표지된 조사 연구 약물 시험에 참여.
  3. 체크인 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출된 경우
  4. 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
  5. 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품 사용
  6. 부록 E에 나열된 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 체크인 전 30일 이내에 복용한 CYP3A4의 억제제 또는 유도제의 사용;
  7. 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제제 수령;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루라시돈
루라시돈 40mg
40mg 현탁액, PO, 7일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
식후 단일 용량 40mg(150Ci 5.55메가베크렐(MBq))[이소티아졸릴-3-14C-루라시돈 및 그 대사체의 약동학(PK) 평가
기간: 28일
28일
[Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone(150 Ci)의 총 방사능의 전혈 및 혈청 농도를 결정합니다.
기간: 28일
28일
[Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone(150 Ci)의 총 방사능에 대한 소변 및 대변 회복을 결정합니다.
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
40 mg [이소티아졸릴-3-14C]-루라시돈의 안전성을 평가하기 위해
기간: 28일
28일
혈청 및 소변에서 루라시돈의 대사산물을 특성화하고 확인하기 위해
기간: 28일
28일
루라시돈의 혈청 농도를 결정하기 위해
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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