Badanie RI-AME [IZOTIAZOLIL-3-14C]-LURAZYDONU
1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sunovion
Badanie I fazy mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [isstiazolilo-3-14C]-lurazydonu po podaniu pojedynczej dawki doustnej po posiłku zdrowym mężczyznom
Będzie to otwarte, nierandomizowane badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania lurazydonu podawanego w zawiesinie w dawce 40 mg 6 zdrowym mężczyznom w stanie poposiłkowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [izotiazolilo-3-14C]-lurazydonu po podaniu pojedynczej dawki doustnej po posiłku zdrowym mężczyznom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w zakresie BMI od 18,0 do 28,0 kg/m2 włącznie;
- mężczyźni będą albo bezpłodni, albo zgodzą się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji od momentu zameldowania do 45 dni po zakończeniu badania/wypisaniu
- w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
- jest w stanie codziennie oddawać mocz i od 1 do 2 wypróżnień dziennie.
- jest w stanie połknąć 60 ml zawiesiny do dawkowania.
Kryteria wyłączenia:
- historia lub obecność nieprawidłowego EKG
- udział w więcej niż 1 innym badaniu badanego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą.
- narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą;
- udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku
- stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed zameldowaniem
- stosowanie jakichkolwiek inhibitorów lub induktorów CYP3A4 przyjmowanych w ciągu 30 dni przed Zameldowaniem, w tym między innymi leków wymienionych w Załączniku E;
- otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed Odprawą;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lurazydon
LURAZYDON 40 mg
|
40 mg zawiesiny, doustnie, przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki 40 mg po posiłku (150 Ci 5,55 Megabekereli (MBq)) [Izotiazolilo-3-14C-Lurazydon i jego metabolity
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Określenie stężenia całkowitej radioaktywności [izotiazolilo-3-14C]-lurazydonu (150 Ci) we krwi pełnej iw surowicy.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Określenie odzysku z moczem i kałem całkowitej radioaktywności [izotiazolilo-3-14C]-lurazydonu (150 Ci).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa 40 mg [izotiazolilo-3-14C]-lurazydonu
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Charakterystyka i identyfikacja metabolitów lurazydonu w surowicy i moczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Aby określić stężenie lurazydonu w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Chlorowodorek lurazydonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1050262
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .