RI-AME-studie av [ISOTIAZOLYL-3-14C]-LURASIDON
1 april 2014 uppdaterad av: Sunovion
En fas 1-studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [isstiazolyl-3-14C]-lurasidon efter postprandial engångsdos till manliga hälsopatienter
Detta kommer att vara en öppen, icke-randomiserad studie av absorption, metabolism och utsöndring av Lurasidon administrerat i en suspension med 40 mg till 6 normala friska manliga försökspersoner i ett postprandialt tillstånd
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1-studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [isotiazolyl-3-14C]-lurasidon efter postprandial engångsdos till friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inom ett BMI-intervall på 18,0 till 28,0 kg/m2 inklusive;
- män kommer antingen att vara sterila eller gå med på att använda från incheckning till 45 dagar efter studiens slutförande/utskrivning godkända preventivmetoder
- kunna förstå och villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF);
- kan tömma urin på en daglig basis och 1 till 2 tarmrörelser per dag.
- kan svälja 60 ml doseringssuspension.
Exklusions kriterier:
- historia eller förekomst av ett onormalt EKG
- deltagande i mer än 1 annan radiomärkt studieläkemedelsprövning inom 12 månader före incheckning.
- exponering för betydande strålning inom 12 månader före incheckning;
- deltagande i någon annan studieläkemedelsprövning
- användning av eventuella receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning
- användning av hämmare eller inducerare av CYP3A4 som tas inom 30 dagar före incheckning, inklusive men inte begränsat till läkemedel som anges i bilaga E;
- mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lurasidon
LURASIDONE 40mg
|
40 mg suspension, PO, i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma farmakokinetiken (PK) för en postprandial singeldos på 40 mg (150 Ci 5,55 Megabecquerels (MBq)) [Isothiazolyl-3-14C-Lurasidon och dess metaboliter
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
För att bestämma helblods- och serumkoncentrationer av total radioaktivitet av [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidon (150 Ci).
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
För att bestämma urin- och fekal återhämtning av total radioaktivitet av [isotiazolyl-3-14C]-lurasidon (150 Ci).
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten för 40 mg [isotiazolyl-3-14C]-lurasidon
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Att karakterisera och identifiera metaboliter av Lurasidon i serum och urin
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
För att bestämma serumkoncentrationer av Lurasidon
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Lurasidonhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- D1050262
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .