Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RI-AME Studie VAN [ISOTHIAZOLYL-3-14C]-LURASIDONE

1 april 2014 bijgewerkt door: Sunovion

Een fase 1-studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [Issthiazolyl-3-14C]-Lurasidone te onderzoeken na postprandiale toediening van een enkele orale dosis bij mannelijke gezonde proefpersonen

Dit wordt een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek naar absorptie, metabolisme en excretie van lurasidon toegediend in een suspensie van 40 mg aan 6 normale, gezonde mannelijke proefpersonen in een postprandiale toestand

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [isothiazolyl-3-14C]-lurasidon te onderzoeken na postprandiale toediening van een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. binnen een BMI-bereik van 18,0 tot en met 28,0 kg/m2;
  2. mannen zullen steriel zijn of ermee instemmen om vanaf het inchecken tot 45 dagen na voltooiing van het onderzoek/ontslag goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken
  3. een Informed Consent Form (ICF) kunnen begrijpen en willen ondertekenen;
  4. in staat om dagelijks urine te lozen en 1 tot 2 stoelgangen per dag.
  5. in staat om 60 ml doseringssuspensie door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG
  2. deelname aan meer dan 1 andere studie met radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.
  3. blootstelling aan significante straling binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken;
  4. deelname aan een andere studiemedicatiestudie
  5. gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken
  6. gebruik van remmers of inductoren van CYP3A4 die binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken zijn ingenomen, inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelen vermeld in bijlage E;
  7. ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lurasidon
LURASIDON 40mg
Geneesmiddel: Lurasidon
40 mg suspensie, PO, gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) van een postprandiale enkelvoudige dosis van 40 mg (150 Ci 5,55 Megabecquerels (MBq)) [isothiazolyl-3-14C-Lurasidone en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Om de volbloed- en serumconcentraties van de totale radioactiviteit van [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidon (150 Ci) te bepalen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Om de urinaire en fecale recuperatie van de totale radioactiviteit van [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone (150 Ci) te bepalen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van 40 mg [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone te beoordelen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Om de metabolieten van lurasidon in serum en urine te karakteriseren en te identificeren
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Om de serumconcentraties van lurasidon te bepalen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050262

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lurasidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren