Studio RI-AME DI [ISOTIAZOLYL-3-14C]-LURASIDONE
1 aprile 2014 aggiornato da: Sunovion
Uno studio di fase 1 per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [Issthiazolyl-3-14C]-Lurasidone dopo la somministrazione postprandiale di una singola dose orale in soggetti maschi sani
Questo sarà uno studio in aperto, non randomizzato, di assorbimento, metabolismo ed escrezione di Lurasidone somministrato in sospensione a 40 mg a 6 soggetti maschi sani normali in uno stato postprandiale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1 per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone dopo la somministrazione postprandiale di una singola dose orale in soggetti maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Global Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entro un intervallo di BMI compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2 inclusi;
- i maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare dal Check-in fino a 45 giorni dopo il completamento dello studio/dimissione metodi contraccettivi approvati
- in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF);
- in grado di svuotare l'urina su base giornaliera e da 1 a 2 movimenti intestinali al giorno.
- in grado di deglutire 60 ml di sospensione dosatrice.
Criteri di esclusione:
- anamnesi o presenza di un ECG anomalo
- partecipazione a più di 1 altro studio sperimentale di farmaci radiomarcati entro 12 mesi prima del check-in.
- esposizione a radiazioni significative entro 12 mesi prima del check-in;
- partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale sui farmaci
- uso di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del check-in
- uso di qualsiasi inibitore o induttore del CYP3A4 assunto entro 30 giorni prima del check-in, inclusi ma non limitati ai farmaci elencati nell'Appendice E;
- ricevimento di emoderivati entro 2 mesi prima del Check-in;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lurasidone
LURASIDONE 40mg
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Sospensione da 40 mg, PO, per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la farmacocinetica (PK) di una dose singola postprandiale di 40 mg (150 Ci 5,55 Megabecquerel (MBq)) [Isotiazolil-3-14C-Lurasidone e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Per determinare le concentrazioni nel sangue intero e nel siero della radioattività totale di [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone (150 Ci).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Per determinare il recupero urinario e fecale della radioattività totale di [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone (150 Ci).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sicurezza di 40 mg [Isothiazolyl-3-14C]-Lurasidone
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Per caratterizzare e identificare i metaboliti di Lurasidone nel siero e nelle urine
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Per determinare le concentrazioni sieriche di Lurasidone
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Bohn, MD, Covance Global Clinical Research Unit Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Lurasidone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1050262
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