患者における 2 つの異なるルラシドン製剤の生物学的同等性

包含基準:

1. DSM-IVまたはDSM-IV-TR基準による統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の診断。研究者の意見では、過去6か月間臨床的に安定している。
2. 体格指数 (BMI) ≧ 19.5 かつ ≦ 37 kg/m2。
3. 臨床的に関連する異常な検査値はありません。
4. 12 誘導心電図 (ECG) では臨床的に重要な所見なし:
5. バイタルサイン測定による臨床的に重要な所見はありません。
6. 研究の性質について知らされた後、研究手順を開始する前に理解し、書面による同意を提供できる。

7. この研究に参加する女性:

   • 子供を産むことができない（例： 閉経後、卵管結紮術、子宮摘出術）。また
   • -5日目から最後のフォローアップ訪問まで禁欲を続ける[性交を行わない]意思がある。また
   • 二重の避妊の効果的な方法を喜んで使用する（例： パートナーはコンドームを使用し、女性はペッサリー、避妊用スポンジ、殺精子剤、または子宮内避妊具 [IUD] を使用) -5 日目から最終フォローアップ訪問まで。
8. 男性は、性的禁欲を続けるか、効果的な避妊方法（例：避妊法）を使用する意欲がなければなりません。 コンドーム）-5日目から最終のフォローアップ訪問まで。

除外基準:

1. 研究者が研究中に患者に健康上の懸念を引き起こすと判断した重大な疾患または身体検査における臨床的に重要な所見。
2. 精神科治療薬に対する既知の病歴または不耐症の存在（例: 非定型抗精神病薬）。
3. -研究参加直前の6ヶ月間のDSM-IV基準によるアルコールまたは薬物依存症の病歴。
4. 著しい起立性低血圧（すなわち、起立時の収縮期血圧の30 mmHg以上の低下および/または拡張期血圧の20 mmHg以上の低下）。
5. 医学的または外科的状態（例：過去 1 年以内）の存在または病歴。 胃腸疾患）、経口投与されたルラシドンの吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性があります。
6. てんかんの病歴または発作のリスク。

7. 研究開始前30日以内に以下の検査結果が陽性である場合:

   1. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
   2. B型肝炎表面抗原とC型肝炎抗体。
   3. 尿中の薬物乱用検査（マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、メタドン）。
   4. 妊娠を示す血清ベータ HCG (女性のみ)。
8. -スクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加したか、治験製品を受け取った。
9. チェックイン前の 30 日以内に摂取された CYP3A4 の阻害剤または誘導剤の使用。これには付録 19.3 に記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。
10. 断食または標準的な食事を摂取することが困難。

11. 1期目の投与前14日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を服用している女性。

    -または- 第 1 期投与前の 6 か月以内にホルモン避妊薬の埋め込みまたは注射を使用した女性。

12. 以下のような薬剤投与前の全血の寄付または損失：

    1. 投与前30日以内に499mL以下
    2. 投与前56日以内に500mL以上。
13. 患者のスクリーニング時のプロラクチン濃度が 100 ng/mL 以上である。