Biorównoważność dwóch różnych preparatów lurazydonu u pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń schizofrenopodobnych zgodnie z kryteriami DSM-IV lub DSM-IV-TR, które w opinii badacza były klinicznie stabilne przez ostatnie 6 miesięcy.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,5 i ≤ 37 kg/m2.
3. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
4. Brak istotnych klinicznie zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG):
5. Brak klinicznie istotnych wyników pomiaru parametrów życiowych.
6. Zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej po otrzymaniu informacji o charakterze badania.

7. Kobiety biorące udział w tym badaniu:

   • nie mogą mieć dzieci (np. po menopauzie, podwiązanie jajowodów, histerektomia); LUB
   • są chętni do zachowania abstynencji [niepodejmowania współżycia seksualnego] od Dnia -5 do ostatniej wizyty kontrolnej; LUB
   • chcą zastosować skuteczną metodę antykoncepcji dwubarierowej (np. partner stosujący prezerwatywę i kobieta stosująca diafragmę, gąbkę antykoncepcyjną, środek plemnikobójczy lub wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD]) od dnia -5 do ostatniej wizyty kontrolnej.
8. Mężczyźni muszą być gotowi do zachowania abstynencji seksualnej lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) od Dnia -5 do ostatniej wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna choroba lub istotne klinicznie wyniki badania przedmiotowego, które badacz stwierdził jako stanowiące zagrożenie dla zdrowia pacjenta podczas badania.
2. Znana historia lub obecność nietolerancji leków psychiatrycznych (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne).
3. Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-IV w okresie 6 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do badania.
4. Znaczne niedociśnienie ortostatyczne (tj. spadek skurczowego ciśnienia krwi o 30 mmHg lub więcej i/lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej w pozycji stojącej).
5. Obecność lub historia (w ciągu ostatniego roku) stanu medycznego lub chirurgicznego (np. choroby przewodu pokarmowego), które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie lurazydonu podawanego doustnie.
6. Historia epilepsji lub ryzyko wystąpienia drgawek.

7. Pozytywne wyniki testów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania dla:

   1. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
   2. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
   3. Test na narkotyki w moczu (marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny i metadon).
   4. Beta-HCG w surowicy zgodne z ciążą (tylko kobiety).
8. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Stosowanie jakiegokolwiek inhibitora lub induktora CYP3A4 podjętego w ciągu 30 dni przed odprawą, w tym między innymi tych wymienionych w Załączniku 19.3.
10. Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.

11. Kobiety przyjmujące doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni poprzedzających 1. okres dawkowania.

    -LUB- Kobiety, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub wstrzyknięć w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki w 1. okresie.

12. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem leku, w następujący sposób:

    1. ≤ 499 ml w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
    2. ≥ 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
13. Podczas badania przesiewowego stężenie prolaktyny u pacjenta wynosi ≥ 100 ng/ml.