A Bioequivalência de Duas Formulações Diferentes de Lurasidona em Pacientes

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtornos esquizofreniformes de acordo com os critérios DSM-IV ou DSM-IV-TR, que na opinião do investigador estiveram clinicamente estáveis ​​nos últimos 6 meses.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19,5 e ≤ 37 kg/m2.
3. Sem valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes.
4. Sem achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações:
5. Nenhum achado clinicamente significativo de uma medição de sinais vitais.
6. Capaz de entender e fornecer consentimento por escrito antes de iniciar qualquer procedimento do estudo após ser informado sobre a natureza do estudo.

7. Mulheres que participam deste estudo:

   • são incapazes de ter filhos (por exemplo, pós-menopausa, laqueadura tubária, histerectomia); OU
   • estão dispostos a permanecer abstinentes [não se envolver em relações sexuais] do Dia -5 até a consulta final de acompanhamento; OU
   • estão dispostos a usar um método eficaz de controle de natalidade de barreira dupla (por exemplo, parceiro usando preservativo e mulher usando diafragma, esponja anticoncepcional, espermicida ou dispositivo intrauterino [DIU]) do Dia -5 até a consulta final de acompanhamento.
8. Os homens devem estar dispostos a permanecer sexualmente abstinentes ou usar um método eficaz de controle de natalidade (p. preservativo) do Dia -5 até a visita final de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Doença(s) significativa(s) ou achado(s) clinicamente significativo(s) em um exame físico determinado por um investigador como representando um problema de saúde para o paciente durante o estudo.
2. História conhecida ou presença de intolerância a medicamentos psiquiátricos (p. medicamentos antipsicóticos atípicos).
3. Histórico de dependência de álcool ou drogas de acordo com os critérios do DSM-IV durante o período de 6 meses imediatamente antes da entrada no estudo.
4. Hipotensão ortostática significativa (isto é, uma queda na pressão arterial sistólica de 30 mmHg ou mais e/ou queda na pressão arterial diastólica de 20 mmHg ou mais em pé).
5. Presença ou histórico (no último ano) de uma condição médica ou cirúrgica (p. doença gastrointestinal) que pode interferir na absorção, metabolismo ou excreção da lurasidona administrada por via oral.
6. História de epilepsia ou risco de convulsões.

7. Resultados de teste positivos dentro de 30 dias antes do início do estudo para:

   1. Vírus da imunodeficiência humana (HIV).
   2. Antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C.
   3. Teste de drogas de abuso na urina (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos e metadona).
   4. Beta-HCG sérico consistente com gravidez (somente mulheres).
8. Participou de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental até 30 dias antes da triagem.
9. Uso de qualquer inibidor ou indutor de CYP3A4 tomado até 30 dias antes do check-in, incluindo, entre outros, aqueles listados no Apêndice 19.3.
10. Dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão.

11. Mulheres que tomam contraceptivos hormonais orais ou transdérmicos nos 14 dias anteriores à dosagem do período 1.

    -OU- Mulheres que usaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados nos 6 meses anteriores à dosagem do período 1.

12. Doação ou perda de sangue total antes da administração do medicamento, como segue:

    1. ≤ 499 mL dentro de 30 dias antes da dosagem
    2. ≥ 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem.
13. O paciente tem uma concentração de prolactina ≥ 100 ng/mL na triagem.