Bioekvivalensen til to forskjellige lurasidonformuleringer hos pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisering av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniforme lidelser i henhold til DSM-IV eller DSM-IV-TR kriterier, som etter utforskerens oppfatning har vært klinisk stabile de siste 6 månedene.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19,5 og ≤ 37 kg/m2.
3. Ingen klinisk relevante unormale laboratorieverdier.
4. Ingen klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG):
5. Ingen klinisk signifikante funn fra en måling av vitale tegn.
6. Kunne forstå og gi skriftlig samtykke før du starter en studieprosedyre etter å ha blitt informert om studiens art.

7. Kvinner som deltar i denne studien:

   • ikke kan få barn (f. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi); ELLER
   • er villige til å forbli avholdende [ikke delta i seksuell omgang] fra dag -5 til det siste oppfølgingsbesøket; ELLER
   • er villige til å bruke en effektiv metode for dobbelbarriere prevensjon (f.eks. partner som bruker kondom og kvinne som bruker mellomgulv, prevensjonssvamp, sæddrepende middel eller intrauterin enhet [IUD]) fra dag -5 til det siste oppfølgingsbesøket.
8. Menn må være villige til å forbli seksuelt avholdende eller bruke en effektiv prevensjonsmetode (f. kondom) fra dag -5 til siste oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig(e) sykdom(er) eller klinisk signifikant(e) funn(er) i en fysisk undersøkelse bestemt av en etterforsker å utgjøre en helsemessig bekymring for pasienten under studiet.
2. Kjent historie eller tilstedeværelse av intoleranse overfor psykiatriske medisiner (f. atypiske antipsykotiske medisiner).
3. Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet i henhold til DSM-IV-kriteriene i løpet av 6-månedersperioden rett før studiestart.
4. Betydelig ortostatisk hypotensjon (dvs. et fall i systolisk blodtrykk på 30 mmHg eller mer og/eller fall i diastolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer ved stående).
5. Tilstedeværelse eller historie (i løpet av det siste året) av en medisinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks. gastrointestinal sykdom) som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av oralt administrert lurasidon.
6. En historie med epilepsi eller risiko for å få anfall.

7. Positive testresultater innen 30 dager før studiestart for:

   1. Humant immunsviktvirus (HIV).
   2. Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff.
   3. Urinmisbrukstest (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
   4. Serum beta-HCG samsvarer med graviditet (kun kvinner).
8. Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening.
9. Bruk av inhibitorer eller induktorer av CYP3A4 tatt innen 30 dager før innsjekking, inkludert men ikke begrenset til de som er oppført i vedlegg 19.3.
10. Vansker med å faste eller innta standardmåltidene.

11. Kvinner som tar orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før periode 1 dosering.

    -ELLER- Kvinner som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før periode 1 dosering.

12. Donasjon eller tap av fullblod før legemiddeladministrering, som følger:

    1. ≤ 499 ml innen 30 dager før dosering
    2. ≥ 500 ml innen 56 dager før dosering.
13. Pasienten har en prolaktinkonsentrasjon ≥ 100 ng/ml ved screening.