Bioekvivalensen hos två olika lurasidonformuleringar hos patienter

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniforma störningar enligt DSM-IV eller DSM-IV-TR kriterier, som enligt utredarens åsikt har varit kliniskt stabila under de senaste 6 månaderna.
2. Body mass index (BMI) ≥ 19,5 och ≤ 37 kg/m2.
3. Inga kliniskt relevanta onormala laboratorievärden.
4. Inga kliniskt signifikanta fynd i elektrokardiogrammet med 12 avledningar (EKG):
5. Inga kliniskt signifikanta fynd från en mätning av vitala tecken.
6. Kunna förstå och ge skriftligt samtycke innan någon studieprocedur påbörjas efter att ha blivit informerad om studiens karaktär.

7. Kvinnor som deltar i denna studie:

   • inte kan få barn (t.ex. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi); ELLER
   • är villiga att förbli abstinenta [inte delta i sexuellt umgänge] från dag -5 till det sista uppföljningsbesöket; ELLER
   • är villiga att använda en effektiv metod för preventivmedel med dubbelbarriär (t.ex. partner som använder kondom och kvinna som använder diafragma, preventivmedelssvamp, spermiedödande medel eller intrauterin enhet [IUD]) från dag -5 till det sista uppföljningsbesöket.
8. Män måste vara villiga att förbli sexuellt abstinenta eller använda en effektiv preventivmetod (t.ex. kondom) från dag -5 till det sista uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

1. Betydande sjukdom(ar) eller kliniskt signifikanta fynd i en fysisk undersökning som av en utredare fastställts utgöra ett hälsoproblem för patienten under studien.
2. Känd historia eller förekomst av intolerans mot psykiatriska mediciner (t.ex. atypiska antipsykotiska läkemedel).
3. Historik av alkohol- eller drogberoende enligt DSM-IV-kriterierna under 6-månadersperioden omedelbart före studiestart.
4. Signifikant ortostatisk hypotoni (dvs. en minskning av det systoliska blodtrycket på 30 mmHg eller mer och/eller ett fall i det diastoliska blodtrycket på 20 mmHg eller mer när du står upp).
5. Närvaro eller historia (inom det senaste året) av ett medicinskt eller kirurgiskt tillstånd (t.ex. gastrointestinala sjukdomar) som kan störa absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av oralt administrerat lurasidon.
6. En historia av epilepsi eller risk att få anfall.

7. Positiva testresultat inom 30 dagar före studiens början för:

   1. Humant immunbristvirus (HIV).
   2. Hepatit B ytantigen och Hepatit C antikropp.
   3. Urinmissbrukstest (marijuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, bensodiazepiner och metadon).
   4. Serum beta-HCG överensstämmer med graviditet (endast kvinnor).
8. Deltog i en annan klinisk prövning eller fick en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening.
9. Användning av någon hämmare eller inducerare av CYP3A4 som tas inom 30 dagar före incheckning, inklusive men inte begränsat till de som anges i bilaga 19.3.
10. Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltiderna.

11. Kvinnor som tar orala eller transdermala hormonella preventivmedel inom 14 dagar före period 1 dosering.

    -ELLER- Kvinnor som har använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel inom 6 månader före doseringen av period 1.

12. Donation eller förlust av helblod före läkemedelsadministrering, enligt följande:

    1. ≤ 499 ml inom 30 dagar före dosering
    2. ≥ 500 ml inom 56 dagar före dosering.
13. Patienten har en prolaktinkoncentration ≥ 100 ng/ml vid screening.