Két különböző lurasidone készítmény bioekvivalenciája betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofrén rendellenességek diagnózisa a DSM-IV vagy DSM-IV-TR kritériumok szerint, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabilak az elmúlt 6 hónapban.
2. Testtömegindex (BMI) ≥ 19,5 és ≤ 37 kg/m2.
3. Nincsenek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek.
4. A 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) nincs klinikailag jelentős lelet:
5. Az életjelek mérése során nincs klinikailag jelentős lelet.
6. Képes megérteni és írásbeli hozzájárulást adni bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt, miután tájékoztatták a vizsgálat természetéről.

7. A vizsgálatban részt vevő nők:

   • nem tudnak gyermeket vállalni (pl. menopauza utáni, petevezeték lekötés, méheltávolítás); VAGY
   • hajlandóak absztinensek maradni [nem folytatnak szexuális kapcsolatot] a -5. naptól az utolsó ellenőrző látogatásig; VAGY
   • hajlandóak hatékony, kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. partner óvszert használ, nő pedig membránt, fogamzásgátló szivacsot, spermicidet vagy intrauterin eszközt [IUD]) a -5. naptól az utolsó ellenőrző látogatásig.
8. A férfiaknak hajlandóaknak kell lenniük a szexuális absztinencia megtartására, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer) a -5. naptól az utolsó ellenőrző látogatásig.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős betegség(ek) vagy klinikailag szignifikáns lelet(ek) a fizikális vizsgálat során, amelyet a vizsgáló állapított meg, hogy a vizsgálat során a páciens egészségét aggodalomra adják.
2. A pszichiátriai gyógyszerekkel szembeni intolerancia ismert története vagy jelenléte (pl. atipikus antipszichotikus gyógyszerek).
3. Alkohol- vagy kábítószer-függőség a kórtörténetben a DSM-IV kritériumai szerint a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapos időszakban.
4. Jelentős ortosztatikus hipotenzió (azaz a szisztolés vérnyomás 30 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése és/vagy a diasztolés vérnyomás 20 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése állva).
5. Orvosi vagy sebészeti állapot jelenléte vagy kórtörténete (az elmúlt évben) (pl. gyomor-bélrendszeri betegség), amely megzavarhatja az orálisan alkalmazott lurazidon felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
6. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamok kockázata.

7. Pozitív vizsgálati eredmények a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül:

   1. Humán immunhiány vírus (HIV).
   2. Hepatitis B felületi antigén és Hepatitis C antitest.
   3. Vizelet kábítószerrel való visszaélés vizsgálata (marihuána, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, benzodiazepinek és metadon).
   4. A szérum béta-HCG megfelel a terhességnek (csak nőknél).
8. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy kapott vizsgálati terméket a szűrést megelőző 30 napon belül.
9. A bejelentkezés előtt 30 napon belül bevett bármely CYP3A4 inhibitor vagy induktor használata, beleértve, de nem kizárólagosan a 19.3. függelékben felsoroltakat.
10. Nehézségek a böjtöléssel vagy a szokásos ételek elfogyasztásával.

11. Nők, akik orális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlót szednek az 1. időszakot megelőző 14 napon belül.

    -VAGY - Olyan nők, akik beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót használtak az 1. időszak adagolását megelőző 6 hónapon belül.

12. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a gyógyszer beadása előtt, az alábbiak szerint:

    1. ≤ 499 ml az adagolás előtti 30 napon belül
    2. ≥ 500 ml az adagolás előtti 56 napon belül.
13. A beteg prolaktinkoncentrációja ≥ 100 ng/ml a szűréskor.