La bioéquivalence de deux formulations différentes de lurasidone chez les patients

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de troubles schizophréniformes selon les critères du DSM-IV ou du DSM-IV-TR, qui, de l'avis de l'investigateur, ont été cliniquement stables au cours des 6 derniers mois.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,5 et ≤ 37 kg/m2.
3. Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente.
4. Aucun résultat cliniquement significatif dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations :
5. Aucun résultat cliniquement significatif d'une mesure des signes vitaux.
6. Capable de comprendre et de fournir un consentement écrit avant de lancer toute procédure d'étude après avoir été informé de la nature de l'étude.

7. Femmes qui participent à cette étude :

   • sont incapables d'avoir des enfants (par ex. post-ménopause, ligature des trompes, hystérectomie) ; OU
   • sont disposés à rester abstinents [ne pas avoir de rapports sexuels] du jour -5 jusqu'à la dernière visite de suivi ; OU
   • sont prêts à utiliser une méthode efficace de contraception à double barrière (par ex. partenaire utilisant un préservatif et femme utilisant un diaphragme, une éponge contraceptive, un spermicide ou un dispositif intra-utérin [DIU]) du jour -5 jusqu'à la dernière visite de suivi.
8. Les hommes doivent être disposés à rester abstinents sexuellement ou à utiliser une méthode de contraception efficace (par ex. préservatif) du jour -5 jusqu'à la dernière visite de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Maladie(s) significative(s) ou découverte(s) cliniquement significative(s) lors d'un examen physique déterminé par un Investigateur comme posant un problème de santé au patient pendant l'étude.
2. Antécédents connus ou présence d'intolérance aux médicaments psychiatriques (par ex. antipsychotiques atypiques).
3. Antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue selon les critères du DSM-IV au cours de la période de 6 mois précédant immédiatement l'entrée à l'étude.
4. Hypotension orthostatique importante (c'est-à-dire une chute de la tension artérielle systolique de 30 mmHg ou plus et/ou une chute de la tension artérielle diastolique de 20 mmHg ou plus en position debout).
5. Présence ou antécédents (au cours de la dernière année) d'une condition médicale ou chirurgicale (par ex. maladie gastro-intestinale) qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de la lurasidone administrée par voie orale.
6. Antécédents d'épilepsie ou risque de convulsions.

7. Résultats de test positifs dans les 30 jours précédant le début de l'étude pour :

   1. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
   2. Antigène de surface de l'hépatite B et anticorps de l'hépatite C.
   3. Test urinaire d'abus de drogues (marijuana, amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, benzodiazépines et méthadone).
   4. Bêta-HCG sérique compatible avec une grossesse (femmes uniquement).
8. Participé à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
9. Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 pris dans les 30 jours précédant l'enregistrement, y compris, mais sans s'y limiter, ceux énumérés à l'annexe 19.3.
10. Difficulté à jeûner ou à consommer les repas standards.

11. Femmes prenant des contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques dans les 14 jours précédant l'administration de la période 1.

    -OU- Femmes ayant utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés dans les 6 mois précédant l'administration de la période 1.

12. Don ou perte de sang total avant l'administration du médicament, comme suit :

    1. ≤ 499 ml dans les 30 jours précédant l'administration
    2. ≥ 500 mL dans les 56 jours précédant l'administration.
13. Le patient a une concentration de prolactine ≥ 100 ng/mL lors du dépistage.