De bio-equivalentie van twee verschillende formuleringen van lurasidon bij patiënten

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornissen volgens de criteria van DSM-IV of DSM-IV-TR, die naar de mening van de onderzoeker de afgelopen 6 maanden klinisch stabiel zijn geweest.
2. Body mass index (BMI) ≥ 19,5 en ≤ 37 kg/m2.
3. Geen klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden.
4. Geen klinisch significante bevindingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG):
5. Geen klinisch significante bevindingen van een meting van vitale functies.
6. In staat om schriftelijke toestemming te begrijpen en te geven voorafgaand aan het starten van een onderzoeksprocedure nadat hij op de hoogte is gesteld van de aard van het onderzoek.

7. Vrouwen die deelnemen aan deze studie:

   • geen kinderen kunnen krijgen (bijv. postmenopauzaal, afbinden van de eileiders, hysterectomie); OF
   • bereid zijn zich te onthouden [geen geslachtsgemeenschap hebben] vanaf dag -5 tot het laatste vervolgbezoek; OF
   • bereid zijn om een ​​effectieve methode van anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken (bijv. partner die condoom gebruikt en vrouw die een pessarium, anticonceptiesponsje, zaaddodend middel of spiraaltje [IUD] gebruikt vanaf dag -5 tot het laatste vervolgbezoek.
8. Mannen moeten bereid zijn om seksueel onthouding te blijven of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. condoom) vanaf dag -5 tot het laatste controlebezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante ziekte(s) of klinisch significante bevinding(en) bij een lichamelijk onderzoek die door een onderzoeker zijn vastgesteld om een ​​gezondheidsrisico voor de patiënt tijdens het onderzoek te vormen.
2. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van intolerantie voor psychiatrische medicijnen (bijv. atypische antipsychotica).
3. Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving volgens DSM-IV-criteria gedurende de periode van 6 maanden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan de studie.
4. Significante orthostatische hypotensie (d.w.z. een daling van de systolische bloeddruk van 30 mmHg of meer en/of daling van de diastolische bloeddruk van 20 mmHg of meer bij het opstaan).
5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van een medische of chirurgische aandoening (bijv. gastro-intestinale aandoeningen) die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van oraal toegediend lurasidon kunnen verstoren.
6. Een voorgeschiedenis van epilepsie of risico op toevallen.

7. Positieve testresultaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek voor:

   1. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
   2. Hepatitis B-oppervlakteantigeen en Hepatitis C-antilichaam.
   3. Urine drugsmisbruiktest (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepines en methadon).
   4. Serum bèta-HCG in overeenstemming met zwangerschap (alleen vrouwen).
8. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
9. Gebruik van een CYP3A4-remmer of -inductor die binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken is ingenomen, inclusief maar niet beperkt tot die vermeld in bijlage 19.3.
10. Moeite met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden.

11. Vrouwen die orale of transdermale hormonale anticonceptiva gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van periode 1.

    -OF- Vrouwen die geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan toediening in periode 1.

12. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, als volgt:

    1. ≤ 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering
    2. ≥ 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan dosering.
13. Patiënt heeft een prolactineconcentratie ≥ 100 ng/ml bij screening.