La bioequivalencia de dos formulaciones diferentes de lurasidona en pacientes

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos esquizofreniformes según criterios DSM-IV o DSM-IV-TR, que a juicio del investigador hayan permanecido clínicamente estables durante los últimos 6 meses.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19,5 y ≤ 37 kg/m2.
3. Sin valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes.
4. Sin hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones:
5. No hay hallazgos clínicamente significativos de una medición de signos vitales.
6. Capaz de comprender y dar su consentimiento por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio después de haber sido informado de la naturaleza del estudio.

7. Mujeres que participan en este estudio:

   • no pueden tener hijos (por ej. posmenopáusica, ligadura de trompas, histerectomía); O
   • están dispuestos a permanecer en abstinencia [no tener relaciones sexuales] desde el Día -5 hasta la última visita de seguimiento; O
   • están dispuestos a utilizar un método eficaz de control de la natalidad de doble barrera (p. pareja que usa condón y mujer que usa diafragma, esponja anticonceptiva, espermicida o dispositivo intrauterino [DIU]) desde el día -5 hasta la última visita de seguimiento.
8. Los hombres deben estar dispuestos a permanecer sexualmente abstinentes o utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. preservativo) desde el día -5 hasta la última visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad(es) significativa(s) o hallazgo(s) clínicamente significativo(s) en un examen físico determinado por un investigador para plantear un problema de salud para el paciente durante el estudio.
2. Antecedentes conocidos o presencia de intolerancia a medicamentos psiquiátricos (p. medicamentos antipsicóticos atípicos).
3. Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas según los criterios del DSM-IV durante el período de 6 meses inmediatamente anterior al ingreso al estudio.
4. Hipotensión ortostática significativa (es decir, una caída de la presión arterial sistólica de 30 mmHg o más y/o una caída de la presión arterial diastólica de 20 mmHg o más al ponerse de pie).
5. Presencia o antecedentes (en el último año) de una afección médica o quirúrgica (p. enfermedad gastrointestinal) que podría interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de lurasidona administrada por vía oral.
6. Antecedentes de epilepsia o riesgo de sufrir convulsiones.

7. Resultados positivos de la prueba dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio para:

   1. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
   2. Antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpo de la hepatitis C.
   3. Test de drogas de abuso en orina (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas y metadona).
   4. Beta-HCG en suero compatible con el embarazo (solo mujeres).
8. Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
9. Uso de cualquier inhibidor o inductor de CYP3A4 tomado dentro de los 30 días anteriores al check-in, incluidos, entre otros, los enumerados en el Apéndice 19.3.
10. Dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar.

11. Mujeres que toman anticonceptivos hormonales orales o transdérmicos dentro de los 14 días anteriores a la dosis del período 1.

    -O- Mujeres que hayan usado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación del período 1.

12. Donación o pérdida de sangre completa antes de la administración del fármaco, de la siguiente manera:

    1. ≤ 499 ml dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
    2. ≥ 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
13. El paciente tiene una concentración de prolactina ≥ 100 ng/ml en la selección.