Die Bioäquivalenz zweier verschiedener Lurasidon-Formulierungen bei Patienten

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformen Störungen gemäß DSM-IV- oder DSM-IV-TR-Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers in den letzten 6 Monaten klinisch stabil waren.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,5 und ≤ 37 kg/m2.
3. Keine klinisch relevanten abnormalen Laborwerte.
4. Keine klinisch signifikanten Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG):
5. Keine klinisch signifikanten Befunde aus einer Vitalparametermessung.
6. In der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, nachdem er über die Art der Studie informiert wurde.

7. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen:

   • keine Kinder bekommen können (z.B. postmenopausal, Tubenligatur, Hysterektomie); ODER
   • sind bereit, vom Tag -5 bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch abstinent zu bleiben [keinen Geschlechtsverkehr zu haben]; ODER
   • bereit sind, eine wirksame Methode der Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden (z. B. Partner, der ein Kondom verwendet, und Frau, der ein Diaphragma, einen Verhütungsschwamm, ein Spermizid oder ein Intrauterinpessar [IUP] verwendet) vom Tag -5 bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch.
8. Männer müssen bereit sein, sexuell abstinent zu bleiben oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom) vom Tag -5 bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Krankheit(en) oder klinisch signifikante(r) Befund(e) bei einer körperlichen Untersuchung, die von einem Prüfarzt als gesundheitsgefährdend für den Patienten während der Studie eingestuft wurde.
2. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Psychopharmaka (z. B. atypische Antipsychotika).
3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien während des 6-Monats-Zeitraums unmittelbar vor Studienbeginn.
4. Signifikante orthostatische Hypotonie (d. h. ein Abfall des systolischen Blutdrucks um 30 mmHg oder mehr und/oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr beim Stehen).
5. Vorliegen oder Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung (z. B. Magen-Darm-Erkrankungen), die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von oral verabreichtem Lurasidon beeinträchtigen könnten.
6. Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsrisiko.

7. Positive Testergebnisse innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn für:

   1. Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
   2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper.
   3. Urintest auf Drogenmissbrauch (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und Methadon).
   4. Serum-Beta-HCG im Einklang mit einer Schwangerschaft (nur für Frauen).
8. An einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
9. Verwendung eines Inhibitors oder Induktors von CYP3A4, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in eingenommen wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die in Anhang 19.3 aufgeführten.
10. Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der Standardmahlzeiten.

11. Frauen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahmeperiode orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva einnehmen.

    -ODER- Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung in Periode 1 implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben.

12. Spende oder Verlust von Vollblut vor der Arzneimittelverabreichung wie folgt:

    1. ≤ 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
    2. ≥ 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
13. Der Patient weist beim Screening eine Prolaktinkonzentration von ≥ 100 ng/ml auf.