两种不同鲁拉西酮制剂在患者体内的生物等效性

纳入标准：

1. 根据 DSM-IV 或 DSM-IV-TR 标准诊断精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂症样障碍，研究者认为其在过去 6 个月内临床稳定。
2. 体重指数 (BMI) ≥ 19.5 且 ≤ 37 kg/m2。
3. 没有临床相关的异常实验室值。
4. 12 导联心电图 (ECG) 中无临床显着发现：
5. 生命体征测量没有临床意义的发现。
6. 在被告知研究的性质后，能够在开始任何研究程序之前理解并提供书面同意。

7. 参与本研究的女性：

   • 无法生育（例如 绝经后、输卵管结扎术、子宫切除术）；或者
   • 从第-5天到最后一次随访，愿意保持禁欲[不进行性交]；或者
   • 愿意使用有效的双屏障避孕方法（例如 从第 -5 天到最后一次随访，伴侣使用避孕套，女性使用隔膜、避孕海绵、杀精子剂或宫内节育器 [IUD]）。
8. 男性必须愿意保持性禁欲或使用有效的节育方法（例如 避孕套）从第 -5 天到最后一次随访。

排除标准：

1. 由研究者确定的体格检查中的重大疾病或具有临床意义的发现，在研究期间对患者造成健康问题。
2. 已知的精神科药物不耐受史或存在（例如 非典型抗精神病药物）。
3. 根据 DSM-IV 标准，在进入研究前的 6 个月内有酒精或药物依赖史。
4. 明显的直立性低血压（即站立时收缩压下降 30 毫米汞柱或更多和/或舒张压下降 20 毫米汞柱或更多）。
5. 存在或病史（在过去一年内）的医疗或手术状况（例如 胃肠道疾病）可能会干扰口服鲁拉西酮的吸收、代谢或排泄。
6. 癫痫病史或有癫痫发作的风险。

7. 研究开始前 30 天内的阳性测试结果：

   1. 人类免疫缺陷病毒（HIV）。
   2. 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体。
   3. 尿液药物滥用测试（大麻、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物和美沙酮）。
   4. 与妊娠一致的血清 β-HCG（仅限女性）。
8. 在筛选前 30 天内参加了另一项临床试验或接受了研究产品。
9. 在入住前 30 天内使用任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，包括但不限于附录 19.3 中列出的那些。
10. 难以禁食或进食标准膳食。

11. 在第 1 期给药前 14 天内服用口服或透皮激素避孕药的女性。

    -或- 在第 1 期给药前 6 个月内使用过植入或注射激素避孕药的女性。

12. 给药前全血的捐献或丢失，如下：

    1. 给药前 30 天内≤ 499 mL
    2. 给药前 56 天内≥ 500 mL。
13. 筛选时患者的催乳素浓度≥ 100 ng/mL。