Биоэквивалентность двух разных форм луразидона у пациентов

Критерии включения:

1. Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства по критериям DSM-IV или DSM-IV-TR, которые, по мнению исследователя, были клинически стабильными в течение последних 6 мес.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19,5 и ≤ 37 кг/м2.
3. Нет клинически значимых аномальных лабораторных значений.
4. Отсутствие клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях:
5. Нет клинически значимых результатов измерения основных показателей жизнедеятельности.
6. Способен понять и предоставить письменное согласие до начала любой процедуры исследования после того, как был проинформирован о характере исследования.

7. Женщины, которые участвуют в этом исследовании:

   • не могут иметь детей (т. постменопаузальный, перевязка маточных труб, гистерэктомия); ИЛИ
   • готовы воздерживаться [не вступать в половые сношения] с -5 дня до последнего контрольного визита; ИЛИ
   • готовы использовать эффективный метод двойного барьерного контроля над рождаемостью (например, партнер, использующий презерватив, и женщина, использующая диафрагму, противозачаточную губку, спермицид или внутриматочную спираль [ВМС]) с -5 дня до последнего контрольного визита.
8. Мужчины должны быть готовы воздерживаться от половой жизни или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, презерватив) с -5 дня до последнего контрольного визита.

Критерий исключения:

1. Серьезное(ые) заболевание(я) или клинически значимое(ые) обнаружение(я) при медицинском осмотре, установленное исследователем как представляющее опасность для здоровья пациента во время исследования.
2. Известный анамнез или наличие непереносимости психиатрических препаратов (например, атипичные нейролептики).
3. История алкогольной или наркотической зависимости в соответствии с критериями DSM-IV в течение 6-месячного периода непосредственно перед включением в исследование.
4. Значительная ортостатическая гипотензия (т. е. падение систолического артериального давления на 30 мм рт. ст. или более и/или падение диастолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более в положении стоя).
5. Наличие или история (в течение последнего года) медицинского или хирургического состояния (например, желудочно-кишечное заболевание), которые могут нарушать всасывание, метаболизм или выведение перорально вводимого луразидона.
6. Эпилепсия в анамнезе или риск возникновения судорог.

7. Положительные результаты теста в течение 30 дней до начала исследования на:

   1. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
   2. Поверхностный антиген гепатита В и антитело гепатита С.
   3. Анализ мочи на наркотики (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины и метадон).
   4. Уровень бета-ХГЧ в сыворотке соответствует беременности (только у женщин).
8. Участвовал в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение 30 дней до скрининга.
9. Использование любого ингибитора или индуктора CYP3A4, принимаемого в течение 30 дней до регистрации, включая, помимо прочего, перечисленные в Приложении 19.3.
10. Трудно поститься или потреблять стандартные блюда.

11. Женщинам, принимающим оральные или трансдермальные гормональные контрацептивы в течение 14 дней, предшествующих периоду приема 1 дозы.

    -ИЛИ- Женщины, использовавшие имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до дозирования периода 1.

12. Донорство или потеря цельной крови до введения лекарственного средства, как указано ниже:

    1. ≤ 499 мл в течение 30 дней до введения дозы
    2. ≥ 500 мл в течение 56 дней до дозирования.
13. У пациента концентрация пролактина ≥ 100 нг/мл при скрининге.