환자에서 두 가지 다른 루라시돈 제형의 생물학적 동등성
2011년 9월 6일 업데이트: Sunovion
정신분열증, 정신분열정동 또는 정신분열병 환자에서 두 가지 루라시돈 제형의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위화, 3주기, 2순서 교차, 반복 투여, 반복 설계 연구
Lurasidone HCl의 2가지 제형 간 생물학적 동등성 연구 I상
연구 개요
상세 설명
12.5% 약물 부하 3X40mg 대 25% 약물 부하 1X120mg
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials (CCT)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 또는 DSM-IV-TR 기준에 따른 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 장애의 진단으로, 연구자의 의견으로는 지난 6개월 동안 임상적으로 안정적이었습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19.5 및 ≤ 37kg/m2.
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
- 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 소견 없음:
- 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 결과가 없습니다.
- 연구의 성격에 대한 정보를 받은 후 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
이 연구에 참여하는 여성:
- 자녀를 가질 수 없음(예: 폐경 후, 난관 결찰술, 자궁절제술); 또는
- -5일부터 마지막 후속 방문까지 금욕[성교를 하지 않음]을 유지하고; 또는
- 효과적인 이중 차단 피임법(예: 콘돔을 사용하는 파트너와 피임 스펀지, 살정제 또는 자궁 내 장치[IUD]를 사용하는 여성) -5일부터 최종 후속 방문까지.
- 남성은 기꺼이 성적으로 금욕을 유지하거나 효과적인 피임 방법(예: 콘돔) -5일부터 최종 후속 방문까지.
제외 기준:
- 연구 중에 환자에게 건강 문제를 제기하는 것으로 조사자가 결정한 신체 검사에서 중요한 질병(들) 또는 임상적으로 중요한 발견(들).
- 정신과 약물(예: 비정형 항정신병 약물).
- 연구 시작 직전 6개월 동안 DSM-IV 기준에 따른 알코올 또는 약물 의존 이력.
- 상당한 기립성 저혈압(예: 기립 시 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소 및/또는 이완기 혈압이 20mmHg 이상 감소).
- 의학적 또는 외과적 상태(예: 위장관 질환) 경구 투여 루라시돈의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
- 간질 병력 또는 발작 위험.
다음에 대한 연구 시작 전 30일 이내에 양성 테스트 결과:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
- B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체.
- 소변 약물 남용 검사(마리화나, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀 및 메타돈).
- 임신과 일치하는 혈청 베타-HCG(여성만 해당).
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 시험용 제품을 받은 경우.
- 체크인 전 30일 이내에 복용한 CYP3A4의 억제제 또는 유도제 사용(부록 19.3에 나열된 것을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 표준 식사를 금식하거나 섭취하는 데 어려움이 있습니다.
기간 1 투여 전 14일 이내에 경구 또는 경피 호르몬 피임약을 복용하는 여성.
-또는- 기간 1 투약 전 6개월 이내에 이식 또는 주사된 호르몬 피임약을 사용한 여성.
다음과 같은 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실:
- 투약 전 30일 이내 499mL 이하
- 투여 전 56일 이내에 ≥ 500mL.
- 환자는 스크리닝 시 프로락틴 농도가 100ng/mL 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 참조 제형
투여된 12.5% 약물 부하 3X40mg
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120mg 용량.
21일 동안의 3방향 크로스오버
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다른: 시험 제형
25% 약물 부하 1X120mg
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120mg 용량.
21일 동안의 3방향 크로스오버
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lev Gertsik, MD, California Clinical Trials (CCT)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050263
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루라시돈 HCl에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아