Kahden eri lurasidonivalmisteen bioekvivalenssi potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreenisten sairauksien diagnoosi DSM-IV- tai DSM-IV-TR-kriteerien mukaan, jotka ovat tutkijan mielestä olleet kliinisesti stabiileja viimeiset 6 kuukautta.
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 19,5 ja ≤ 37 kg/m2.
3. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
4. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä:
5. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksesta.
6. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista saatuaan tiedon tutkimuksen luonteesta.

7. Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen:

   • eivät voi saada lapsia (esim. postmenopausaalinen, munanjohtimien ligaation, kohdun poisto); TAI
   • ovat valmiita pysymään pidättyväisinä [eivät osallistu sukupuoliyhteyteen] päivästä -5 viimeiseen seurantakäyntiin asti; TAI
   • ovat valmiita käyttämään tehokasta kaksoisesteen ehkäisymenetelmää (esim. kumppani käyttää kondomia ja nainen käyttää kalvoa, ehkäisysientä, siittiömyrkkyä tai kohdunsisäistä laitetta [IUD]) päivästä -5 viimeiseen seurantakäyntiin asti.
8. Miesten tulee olla halukkaita pysymään seksuaalisesti pidättyväisinä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi) päivästä -5 viimeiseen seurantakäyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä(t) sairaus(t) tai kliinisesti merkittävä(t) löydökset fyysisessä tarkastuksessa, jonka tutkija on määrittänyt aiheuttavan potilaalle terveydellistä huolta tutkimuksen aikana.
2. Tunnettu historia tai psykiatristen lääkkeiden intoleranssi (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet).
3. Aiempi alkoholi- tai huumeriippuvuus DSM-IV-kriteerien mukaisesti kuuden kuukauden aikana juuri ennen tutkimukseen tuloa.
4. Merkittävä ortostaattinen hypotensio (eli systolisen verenpaineen lasku 30 mmHg tai enemmän ja/tai diastolisen verenpaineen lasku vähintään 20 mmHg noustessa).
5. Lääketieteellisen tai kirurgisen tilan olemassaolo tai historia (viimeisen vuoden aikana) (esim. maha-suolikanavan sairaus), joka saattaa häiritä suun kautta annetun lurasidonin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
6. Aiempi epilepsia tai kouristuskohtausten riski.

7. Positiiviset testitulokset 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista:

   1. Ihmisen immuunikatovirus (HIV).
   2. Hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aine.
   3. Virtsan huumeiden väärinkäyttötesti (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja metadoni).
   4. Seerumin beeta-HCG vastaa raskautta (vain naiset).
8. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
9. Minkä tahansa CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö, joka on otettu 30 päivää ennen sisäänkirjautumista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen liitteessä 19.3 lueteltuihin.
10. Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.

11. Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä jaksoa.

    -TAI- Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvälineitä 6 kuukauden aikana ennen jaksoa 1.

12. Kokoveren luovutus tai menetys ennen lääkkeen antamista seuraavasti:

    1. ≤ 499 ml 30 päivän aikana ennen annostelua
    2. ≥ 500 ml 56 päivän sisällä ennen annostelua.
13. Potilaan prolaktiinipitoisuus on ≥ 100 ng/ml seulonnassa.