La bioequivalenza di due diverse formulazioni di Lurasidone nei pazienti

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbi schizofreniformi secondo i criteri DSM-IV o DSM-IV-TR, che secondo l'opinione dello sperimentatore sono stati clinicamente stabili negli ultimi 6 mesi.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,5 e ≤ 37 kg/m2.
3. Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente rilevante.
4. Nessun risultato clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG):
5. Nessun risultato clinicamente significativo da una misurazione dei segni vitali.
6. In grado di comprendere e fornire il consenso scritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio dopo essere stato informato della natura dello studio.

7. Donne che partecipano a questo studio:

   • non possono avere figli (es. post-menopausa, legatura delle tube, isterectomia); O
   • sono disposti a rimanere astinenti [non impegnarsi in rapporti sessuali] dal giorno -5 fino alla visita di follow-up finale; O
   • sono disposti a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite a doppia barriera (ad es. partner che utilizza il preservativo e la donna che utilizza il diaframma, la spugna contraccettiva, lo spermicida o il dispositivo intrauterino [IUD]) dal giorno -5 fino alla visita di follow-up finale.
8. I maschi devono essere disposti a rimanere sessualmente astinenti o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. preservativo) dal giorno -5 fino alla visita di follow-up finale.

Criteri di esclusione:

1. Malattia(i) significativa(i) o riscontro(i) clinicamente significativo(i) in un esame fisico determinato da uno Sperimentatore per porre un problema di salute al paziente durante lo studio.
2. Storia nota o presenza di intolleranza ai farmaci psichiatrici (ad es. farmaci antipsicotici atipici).
3. Storia di dipendenza da alcol o droghe secondo i criteri del DSM-IV durante il periodo di 6 mesi immediatamente prima dell'ingresso nello studio.
4. Ipotensione ortostatica significativa (cioè un calo della pressione arteriosa sistolica di 30 mmHg o più e/o un calo della pressione arteriosa diastolica di 20 mmHg o più in posizione eretta).
5. Presenza o anamnesi (nell'ultimo anno) di una condizione medica o chirurgica (ad es. malattie gastrointestinali) che potrebbero interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di lurasidone somministrato per via orale.
6. Una storia di epilessia o rischio di avere convulsioni.

7. Risultati positivi del test entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio per:

   1. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
   2. Antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo dell'epatite C.
   3. Test delle droghe d'abuso nelle urine (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine e metadone).
   4. Beta-HCG sierica coerente con la gravidanza (solo femmine).
8. Ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
9. Uso di qualsiasi inibitore o induttore del CYP3A4 assunto entro 30 giorni prima del check-in, inclusi ma non limitati a quelli elencati nell'Appendice 19.3.
10. Difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard.

11. Donne che assumono contraccettivi ormonali orali o transdermici nei 14 giorni precedenti la somministrazione del periodo 1.

    -OPPURE- Donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati entro 6 mesi prima della somministrazione del periodo 1.

12. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco, come segue:

    1. ≤ 499 mL entro 30 giorni prima della somministrazione
    2. ≥ 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
13. Il paziente ha una concentrazione di prolattina ≥ 100 ng/mL allo screening.