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3か月以上7年未満のCF患者を対象としたランダム化対照研究 (EARLY)

2016年6月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

生後3ヵ月から10歳までの嚢胞性線維症患者における緑膿菌の早期感染症の治療に対する吸入トブラマイシンネブライザー溶液（TOBI®）の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー多施設研究7年未満

この研究では、嚢胞性線維症の小児患者における緑膿菌の初期感染に対する吸入 TOBI 治療の有効性を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、546 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、546 42
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zürich、スイス、8032
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75019
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、20395
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症の診断
  • 緑膿菌による初期の下気道感染症、

除外基準:

  • アミノグリコシドまたは吸入抗生物質に対する既知の局所的または全身的な過敏症。
  • -治験薬投与前の7日以内にループ利尿薬を投与。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TOBI（トブラマイシン吸入液）/プラセボ
TOBIに無作為に割り付けられた参加者は、最初の治療サイクルで1日2回(2回)、28日間治験治療を受けた。 最初の治療サイクルの終了時に、緑膿菌陽性だった参加者は研究の非盲検（OL）段階に入り、28日間のTOBI投与を受けました。 最初の治療サイクルの終了時に緑膿菌が陰性で、クロスオーバー治療期間に参加することに同意した参加者は、28日間プラセボを1日2回投与されました（第2治療サイクル）。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：トビ
TOBI（トブラマイシン吸入液）
プラセボコンパレーター：プラセボ/TOBI
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、最初の治療サイクルで0.9％生理食塩水（NaCl）を28日間、1日2回投与された。 最初の治療サイクルの終了時に、緑膿菌陽性だった参加者は研究の OL 期に入り、28 日間の TOBI 投与を受けました。 最初の治療サイクルの終了時に緑膿菌が陰性で、クロスオーバー治療期間に参加することに同意した参加者は、28日間のTOBIを1日2回投与されました（第2治療サイクル）。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：トビ
TOBI（トブラマイシン吸入液）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療サイクル完了後に緑膿菌が存在しない参加者の割合
時間枠：29日目
喀痰/喉の綿棒培養を評価した。
29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目の治療サイクル終了後28日目に緑膿菌に感染していない参加者の割合
時間枠：91日目
喀痰/喉の綿棒培養を評価した。
91日目
二重盲検期間終了時に緑膿菌が存在しない参加者の割合
時間枠：91日目
喀痰/喉の綿棒培養を評価した。
91日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTBM100C2304
  • 2009-016590-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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