Satunnaistettu, kontrolloitu CF-potilaiden tutkimus 3 kuukauden ja alle 7 vuoden ikäisillä (EARLY)
maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus inhaloitavan tobramysiini-sumutinliuoksen (TOBI®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi P. Aeruginosan varhaisten infektioiden hoidossa kystisen fibroosin potilailla, joiden ikä on 3 kk - Alle 7 vuotta
Tässä tutkimuksessa tutkittiin inhaloitavan TOBI-hoidon tehokkuutta P. aeruginosan varhaisissa infektioissa lapsipotilailla, joilla oli kystinen fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Patras, Kreikka, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 29
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 42
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 20395
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi
- P. aeruginosan aiheuttama varhainen alempien hengitysteiden infektio,
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys aminoglykosideille tai inhaloitaville antibiooteille.
- Loop-diureettien anto 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOBI (tobramysiinin inhaloitava liuos)/Placebo
TOBI:iin satunnaistetut osallistujat saivat tutkimushoitoa 28 päivän ajan kahdesti päivässä (kahdesti) vuorokaudessa ensimmäisessä hoitosyklissä.
Ensimmäisen hoitosyklin lopussa osallistujat, jotka olivat positiivisia P. aeruginosalle, astuivat tutkimuksen avoimeen (OL) vaiheeseen ja saivat TOBI:ta 28 päivän kahdesti.
Osallistujat, jotka olivat negatiivisia P. aeruginosan suhteen ensimmäisen hoitojakson lopussa ja suostuivat osallistumaan jakohoitojaksoon, saivat lumelääkettä 28 päivän ajan (toinen hoitojakso).
|
Plasebo
TOBI (tobramysiinin inhaloitava liuos)
|
|
Placebo Comparator: Placebo/TOBI
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saivat 0,9 % suolaliuosta (NaCl) 28 päivän ajan kahdesti kahdesti ensimmäisessä hoitojaksossa.
Ensimmäisen hoitojakson lopussa osallistujat, jotka olivat positiivisia P. aeruginosalle, astuivat tutkimuksen OL-vaiheeseen ja saivat TOBI:n 28 päivän kahdesti.
Osallistujat, jotka olivat negatiivisia P. aeruginosan suhteen ensimmäisen hoitojakson lopussa ja suostuivat osallistumaan jakohoitojaksoon, saivat TOBI:ta 28 päivän ajan (toinen hoitojakso).
|
Plasebo
TOBI (tobramysiinin inhaloitava liuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista P Aeruginosa-vapaa ensimmäisen hoitosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Yskös-/kurkkupuikkoviljelmät arvioitiin.
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita P. Aeruginosasta 28 päivää toisen hoitosyklin päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Yskös-/kurkkupuikkoviljelmät arvioitiin.
|
Päivä 91
|
|
Prosenttiosuus osallistujista P Aeruginosa-vapaa kaksoissokkojakson päättyessä
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Yskös-/kurkkupuikkoviljelmät arvioitiin.
|
Päivä 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTBM100C2304
- 2009-016590-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .