Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 7 lat (EARLY)

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego roztworu do nebulizacji z tobramycyną (TOBI®) w leczeniu wczesnych zakażeń P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 3 miesięcy do Mniej niż 7 lat

W badaniu tym oceniano skuteczność wziewnego leczenia TOBI we wczesnych zakażeniach P. aeruginosa u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 546 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 20395
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Wczesna infekcja dolnych dróg oddechowych P. aeruginosa,

Kryteria wyłączenia:

  • Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na aminoglikozydy lub antybiotyki wziewne.
  • Podanie diuretyków pętlowych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TOBI (roztwór do inhalacji tobramycyny)/placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy TOBI otrzymywali badane leczenie przez 28 dni dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w pierwszym cyklu leczenia. Pod koniec pierwszego cyklu leczenia uczestnicy z pozytywnym wynikiem na P. aeruginosa weszli do otwartej fazy badania (OL) i otrzymywali TOBI przez 28 dni. Uczestnicy, u których wynik P. aeruginosa był ujemny pod koniec pierwszego cyklu leczenia i zgodzili się na udział w okresie leczenia krzyżowego, otrzymywali placebo przez 28 dni dwa razy dziennie (drugi cykl leczenia).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: TOBIEGO
TOBI (roztwór do inhalacji tobramycyny)
Komparator placebo: Placebo/TOBI
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymywali 0,9% sól fizjologiczną (NaCl) przez 28 dni dwa razy dziennie w pierwszym cyklu leczenia. Pod koniec pierwszego cyklu leczenia uczestnicy z pozytywnym wynikiem na P. aeruginosa weszli do fazy OL badania i otrzymywali TOBI przez 28 dni bid. Uczestnicy, u których wynik P. aeruginosa był ujemny pod koniec pierwszego cyklu leczenia i zgodzili się na udział w okresie leczenia krzyżowego, otrzymywali TOBI przez 28 dni bid (drugi cykl leczenia).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: TOBIEGO
TOBI (roztwór do inhalacji tobramycyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników P wolny od bakterii Aeruginosa po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 29
Oceniano posiewy plwociny/wymazu z gardła.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wolnych od P. aeruginosa 28 dni po zakończeniu drugiego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 91
Oceniano posiewy plwociny/wymazu z gardła.
Dzień 91
Odsetek uczestników wolnych od P Aeruginosa na zakończenie okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 91
Oceniano posiewy plwociny/wymazu z gardła.
Dzień 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100C2304
  • 2009-016590-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj