Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van CF-patiënten tussen 3 maanden en minder dan 7 jaar (EARLY)

6 juni 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van geïnhaleerde tobramycine-verneveloplossing (TOBI®) voor de behandeling van vroege infecties van P. Aeruginosa bij proefpersonen met cystische fibrose in de leeftijd van 3 maanden tot Minder dan 7 jaar

Deze studie onderzocht de werkzaamheid van geïnhaleerde TOBI-behandeling voor vroege infecties van P. aeruginosa bij pediatrische patiënten met cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 20395
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cystische fibrose
  • Vroege infectie van de onderste luchtwegen met P. aeruginosa,

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende lokale of systemische overgevoeligheid voor aminoglycosiden of geïnhaleerde antibiotica.
  • Toediening van lisdiuretica binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOBI (tobramycine-oplossing voor inhalatie)/Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar TOBI ontvingen de onderzoeksbehandeling gedurende 28 dagen tweemaal daags (bi)d in de eerste behandelingscyclus. Aan het einde van de eerste behandelingscyclus gingen deelnemers die positief waren voor P. aeruginosa de open-label (OL)-fase van het onderzoek in en kregen TOBI gedurende 28 dagen bid. Deelnemers die aan het einde van de eerste behandelingscyclus negatief waren voor P. aeruginosa en ermee instemden deel te nemen aan de cross-over behandelingsperiode, kregen tweemaal daags een placebo gedurende 28 dagen (tweede behandelingscyclus).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: TOBI
TOBI (tobramycine-oplossing voor inhalatie)
Placebo-vergelijker: Placebo/TOBI
Deelnemers gerandomiseerd naar placebogroep kregen 0,9% zoutoplossing (NaCl) gedurende 28 dagen bid in de eerste behandelingscyclus. Aan het einde van de eerste behandelingscyclus gingen deelnemers die positief waren voor P. aeruginosa de OL-fase van het onderzoek in en kregen TOBI gedurende 28 dagen bid. Deelnemers die aan het einde van de eerste behandelingscyclus negatief waren voor P. aeruginosa en ermee instemden deel te nemen aan de cross-overbehandelingsperiode, ontvingen TOBI gedurende 28 dagen bid (tweede behandelingscyclus).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: TOBI
TOBI (tobramycine-oplossing voor inhalatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers P Aeruginosa-vrij na voltooiing van de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Dag 29
Kweken van sputum/keeluitstrijkjes werden beoordeeld.
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers vrij van P. Aeruginosa 28 dagen na beëindiging van de tweede behandelingscyclus
Tijdsspanne: Dag 91
Kweken van sputum/keeluitstrijkjes werden beoordeeld.
Dag 91
Percentage deelnemers P Aeruginosa-vrij bij beëindiging van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Dag 91
Kweken van sputum/keeluitstrijkjes werden beoordeeld.
Dag 91

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTBM100C2304
  • 2009-016590-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren