3개월에서 7년 미만 사이의 CF 환자에 대한 무작위 통제 연구 (EARLY)
2016년 6월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
3개월에서 3개월에서 7년 미만
이 연구는 낭포성 섬유증이 있는 소아 환자에서 P. aeruginosa의 초기 감염에 대한 흡입형 TOBI 치료의 효능을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Patras, 그리스, 265 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, 그리스, 546 29
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, 그리스, 546 42
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, 러시아 연방, 394036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, 루마니아, 20395
- Novartis Investigative Site
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Zürich, 스위스, 8032
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, 이집트, 21131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75019
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증의 진단
- P. aeruginosa에 의한 조기 하기도 감염,
제외 기준:
- 아미노글리코사이드 또는 흡입 항생제에 대한 알려진 국소 또는 전신 과민증.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 루프 이뇨제의 투여.
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TOBI(토브라마이신 흡입액)/위약
TOBI에 무작위 배정된 참가자는 첫 번째 치료 주기에서 28일 동안 매일 두 번(bi)d 조사 치료를 받았습니다.
첫 번째 치료 주기가 끝날 때 P. aeruginosa에 대해 양성인 참가자는 연구의 공개 레이블(OL) 단계에 들어가 28일 동안 TOBI를 받았습니다.
첫 번째 치료 주기가 끝날 때 P. aeruginosa에 대해 음성이었고 교차 치료 기간에 참여하기로 동의한 참가자는 28일 입찰(두 번째 치료 주기) 동안 위약을 받았습니다.
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위약
TOBI(토브라마이신 흡입액)
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위약 비교기: 위약/TOBI
위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 첫 번째 치료 주기에서 28일 입찰 동안 0.9% 식염수(NaCl)를 받았습니다.
첫 번째 치료 주기가 끝날 때 P. aeruginosa에 대해 양성인 참가자는 연구의 OL 단계에 들어가 28일 입찰 동안 TOBI를 받았습니다.
첫 번째 치료 주기가 끝날 때 P. aeruginosa에 대해 음성이었고 교차 치료 기간에 참여하기로 동의한 참가자는 28일 입찰(두 번째 치료 주기) 동안 TOBI를 받았습니다.
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위약
TOBI(토브라마이신 흡입액)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 주기 완료 후 P 녹농균이 없는 참가자 비율
기간: 29일
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객담/인후 면봉 배양을 평가했습니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 치료 주기 종료 후 28일째 P. Aeruginosa가 없는 참가자 비율
기간: 91일
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객담/인후 면봉 배양을 평가했습니다.
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91일
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이중 맹검 기간 종료 시 P 녹농균이 없는 참가자 비율
기간: 91일
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객담/인후 면봉 배양을 평가했습니다.
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91일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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