Randomizovaná, kontrolovaná studie pacientů s CF mezi 3 měsíci a méně než 7 lety (EARLY)
6. června 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku tobramycinu pro rozprašování (TOBI®) pro léčbu časných infekcí P. Aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 3 měsíců do Méně než 7 let
Tato studie zkoumala účinnost inhalační léčby TOBI u časných infekcí P. aeruginosa u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 20395
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Voronezh, Ruská Federace, 394036
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Patras, Řecko, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Řecko, 546 29
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Řecko, 546 42
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika cystické fibrózy
- Časná infekce dolních cest dýchacích způsobená P. aeruginosa,
Kritéria vyloučení:
- Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na aminoglykosidy nebo inhalační antibiotika.
- Podávání kličkových diuretik během 7 dnů před podáním studovaného léčiva.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TOBI (inhalační roztok tobramycinu)/placebo
Účastníci randomizovaní do TOBI dostávali zkoumanou léčbu po dobu 28 dnů dvakrát denně (bi)d v prvním léčebném cyklu.
Na konci prvního léčebného cyklu účastníci, kteří byli pozitivní na P. aeruginosa, vstoupili do otevřené fáze studie (OL) a dostávali TOBI po dobu 28 dnů bid.
Účastníci, kteří byli negativní na P. aeruginosa na konci prvního léčebného cyklu a souhlasili s účastí na období zkřížené léčby, dostávali placebo po dobu 28 dnů dvakrát denně (druhý léčebný cyklus).
|
Placebo
TOBI (inhalační roztok tobramycinu)
|
|
Komparátor placeba: Placebo/TOBI
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem dostávali 0,9% fyziologický roztok (NaCl) po dobu 28 dnů dvakrát denně v prvním léčebném cyklu.
Na konci prvního léčebného cyklu účastníci, kteří byli pozitivní na P. aeruginosa, vstoupili do OL fáze studie a dostávali TOBI po dobu 28 dnů bid.
Účastníci, kteří byli negativní na P. aeruginosa na konci prvního léčebného cyklu a souhlasili s účastí na období zkřížené léčby, dostávali TOBI po dobu 28 dnů dvakrát denně (druhý léčebný cyklus).
|
Placebo
TOBI (inhalační roztok tobramycinu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků P bez Aeruginosa po dokončení prvního léčebného cyklu
Časové okno: Den 29
|
Byly hodnoceny kultury výtěrů ze sputa/krku.
|
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez P. Aeruginosa 28 dní po ukončení druhého léčebného cyklu
Časové okno: Den 91
|
Byly hodnoceny kultury výtěrů ze sputa/krku.
|
Den 91
|
|
Procento účastníků P bez Aeruginosa při ukončení dvojitě slepého období
Časové okno: Den 91
|
Byly hodnoceny kultury výtěrů ze sputa/krku.
|
Den 91
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTBM100C2304
- 2009-016590-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .